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令和 3年 3月24日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： （１）静脈ライン用コネクタ （２）自然落下式針なし輸液セット 販売名 ： (1)BDスマートサイト ニードレスコネクタ (2)BDグラビティ輸液セット
対象ロット、数量及び出荷時期
1)販売名 ： BDスマートサイト ニードレスコネクタ 製品名 ： BDスマートサイト ニードレスコネクタ 製品番号 ：2000E7D ロット番号：1008234, 1008774, 1009090, 1009092, 1009589, 1009592, 1012480, 1012747, 1012805, 1012958, 1013183, 1013402, 1013422, 1013423, 1013539, 1013567, 1013763, 1014139, 1014264, 1014321, 1015163, 1015404, 1015458, 1015502 出荷数量 ：171,850本 出荷時期 ：平成30年11月15日〜令和3年2月22日 2)販売名 ： BDグラビティ輸液セット 製品名 ： BDグラビティ輸液セット20滴 製品番号 ：388000 ロット番号：1010737, 1010886, 1011874, 1013643, 1016659，1016660, 1016810 出荷数量 ：6,500本 出荷時期 ：令和元年9月6日〜令和3年2月19日 製品名 ： BDグラビティ輸液セット20滴 スマートサイトx１ 製品番号 ：388002 ロット番号：1008404, 1013127, 1013291, 1013525, 1017172 出荷数量 ：1,600本 出荷時期 ：平成31年4月1日〜令和3年1月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 07B1X00003 輸入先製造業者：Care Fusion 303, Inc (米国)
回収理由
弊社が委託している外部滅菌施設において、滅菌工程管理記録が不十分で、確実に滅菌が行われた記録が確認で きないことが判明いたしました。滅菌状態を担保することが出来ない可能性があることから、当該製品の自主回 収の措置を取ることといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。 当該製品が患者様に使用された場合、滅菌不良(無菌性保証水準に満たない)により感染症が発症する可能性は否 定出来ません。万が一使用された場合においても、医療従事者により適切に処置及び治療されることから、重篤 な健康被害に繋がることはないものと判断しております。 なお、現在までに本不具合事象による健康被害は報告されていません。
回収開始年月日
令和3年3月24日
効能・効果又は用途等
1)BDスマートサイトTMニードレスコネクタ 金属針を使用することなく輸液セット等に接続し、薬物投与又は採血に使用するニードルレスコネクタであ り、静脈ラインに接続して薬物投与又は採血を行うためのコネクタである。ルアーロック付きの輸液セット、シ リンジ等を静脈ラインに接続する際に使用される。 2)BDTMグラビティ輸液セット 自然落下により患者へ輸液を供給する単回使用の輸液セットであり、重力により患者へ輸液を供給するために 用いる。スパイク針、エアベント、ドリップチャンバー、チューブ、ワンタッチクランプ、ローラークランプ、 混注部、ルアー接続部、保護キャップ等から組み合わせて構成され、ルアーコネクタ部を持つ針や翼状針などに 接続して使用する。
その他
該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実 施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 肥田重樹 連絡先 ： 福島県福島市土船字五反田1番地 電話番号： 024-594-1674 FAX番号 ： 024-594-1730