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令和 3年 3月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： (1)超音波診断装置 ARIETTA 750 (2)超音波診断装置 ALOKA ARIETTA 850
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)超音波診断装置 ARIETTA 750 G3071822 G3071823 G3071824 G3071825 G3071827 G3071828 G3071829 G3071830 G3071845 G3071846 G3071847 G3071848 G3071852 G3071862 G3071868 G3071869 G3071870 G3071872 G3071873 G3071874 G3071875 G3071877 G3071878 G3071880 G3071882 G3071883 G3071885 G3071888 G3071890 G3071891 G3071892 G3075028 G3075032 G3075033 G3075041 G3075066 G3075077 G3075090 G3075091 G3075092 G3075093 G3075094 G3075095 G3075096 G3075097 G3075098 G3075099 G3075100 G3075101 G3075102 G3075103 G3075104 G3075106 G3075107 G3075108 G3075109 G3075110 G3075111 G3075112 G3075115 G3075116 G3075117 G3075118 G3075119 G3075122 G3075123 G3075130 G3075131 G3075132 G3075134 G3075135 G3075143 G3075144 G3075148 G3075149 G3075156 G3075158 G3075159 G3075160 G3075162 G3075163 G3075164 G3075166 G3075167 G3075169 G3075170 G3075171 G3075172 G3075175 G3075177 G3075178 G3075179 G3075185 G3075186 G3075187 G3075188 G3075189 G3090492 G3090495 G3090497 G3090498 G3090499 G3090500 G3090501 G3090522 G3090523 G3090524 G3091494 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G3085601 G3090436 G3090451 G3090453 G3090454 G3090456 G3090459 G3090460 G3090462 G3090466 G3094162 G3094170 G3095758 出荷数量：401台 出荷時期：平成29年9月〜令和3年1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003
改修理由
当該装置の特定ソフトウェアバージョンの装置にて、設定ファイルの誤りにより特定プローブにてShear Wave Elastography機能を使用する際、フォーカス位置によっては JIS T 0601-2-37 で定義された基準を越える可能 性が判明したため、ソフトウエアを更新する改修措置を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
事象発生時、音響出力値が高いことにより組織のダメージが引き起こされる可能性がありますが、当該製品の 使用に際しては医療従事者により監視されているため、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考 えます。 なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
令和3年3月22日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。
その他
納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事管理センタ 奥貫一道 連絡先 ： 株式会社日立製作所 東京都台東区東上野2-16-1 電話番号： 03-6284-3671 FAX番号 ： 03-6284-3659