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    令和 3年 3月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医科用捲綿子
販売名　　： ドクター ヒュービー ポート クリーナー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：200710F

数量：480本/袋（24箱）

出荷時期：2020年10月5日〜2021年3月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ハクゾウメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区徳井町2丁目4番9号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00243

  4. 回収理由

    5. 12mmトロッカー用の脱脂綿の成形不良により、使用中に脱脂綿が軸から外れてしまう製品が混入している可能性
があるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中に脱脂綿が外れた場合、見た目で容易に気付くことができ、鉗子等で直ちに取り出すことが可能であるこ
とから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
なお、現在のところ、健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡手術において、体内に装着した機械器具（トロッカー）の清掃を体組織に触れうる方法で行うことを目的
とした器具で、これにより手術時の内視鏡の汚れを低減する。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、納入先に対して回収する旨を文書で通知した上で回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ハクゾウメディカル株式会社
　　　　　 品質安全保証部　品質保証課　辻中
連絡先　： 大阪府大阪市中央区徳井町2丁目4番9号
電話番号： 06-6942-0390
FAX番号 ： 06-6942-2662