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令和 3年 3月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)手術台システム (2)カラム 手術台システム 販売名 ： (1)マグナス手術台 移動型 1180 (2)マグナス手術台 埋込型 1180
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名(1)：マグナス手術台 移動型 1180 出荷数量：125台 出荷時期：平成18年10月19日〜令和3年1月12日 製品番号：118001C0 シリアル番号：88シリアル 16 17 30 33 34 41 45 47 50 57 59 62 87 89 91 92 93 94 122 125 165 175 181 182 186 192 193 404 423 429 430 434 442 453 496 497 499 500 502 503 504 505 506 510 511 527 528 529 530 531 532 533 534 535 537 552 569 591 596 604 606 607 608 652 653 657 667 668 669 709 710 711 712 713 714 775 776 819 820 828 830 832 833 863 869 900 962 1082 製品番号：118001D0 シリアル番号：37シリアル 3 4 5 11 12 13 15 16 26 58 78 79 80 81 82 83 84 85 192 301 302 303 304 361 366 419 420 421 422 428 429 456 582 614 615 657 689 製品名(2)：マグナス手術台 埋込型 1180 出荷数量：229台 出荷時期：平成18年12月25日〜令和2年12月25日 製品番号：118001A0 シリアル番号：29シリアル 8 9 26 62 139 171 406 407 602 654 655 656 747 836 838 839 840 841 843 925 926 927 929 1000 1001 1077 1078 1149 2668 製品番号：118001A1 シリアル番号：21シリアル 9 10 22 29 31 34 36 42 43 44 46 48 72 73 74 77 78 89 98 378 379 製品番号：118001B0 シリアル番号：1シリアル 134 製品番号：118001B1 シリアル番号：69シリアル 8 21 22 24 25 26 29 34 42 51 54 55 68 69 72 76 80 86 99 104 105 110 111 114 117 118 119 122 123 130 132 134 145 147 156 171 173 176 186 195 202 1000 1005 1013 1023 1037 1043 1048 1049 1059 1063 1065 1066 1099 1101 1102 1127 1136 1137 1150 1159 1163 1170 1182 1192 1226 1227 1248 1254 製品番号：118001B2 シリアル番号：75シリアル 6 12 13 14 15 17 22 26 33 35 37 38 41 42 47 57 60 63 67 84 85 86 95 96 104 106 109 110 125 127 129 131 133 134 138 141 143 151 152 160 162 176 178 189 193 194 198 200 203 213 233 238 247 248 254 255 259 260 267 281 282 285 292 298 299 301 304 305 316 338 339 341 353 391 395 製品番号：118001B3 シリアル番号：26シリアル 3 6 7 8 9 13 14 16 17 18 21 22 24 27 30 39 42 44 47 52 53 57 61 64 65 70 製品番号：118001B4 シリアル番号：8シリアル 7 16 22 29 37 48 68 73
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：MAQUET GmbH
改修理由
海外製造元では、当該製品の一部製品において、手術台の傾斜操作時に油圧系統からオイル漏れが生じる可能性 があることがわかりました。このオイル漏れにより、テーブルトップの意図しないトレンデレンブルグもしくは 逆トレンデレンブルグに変位する場合があります。また、この誤動作により患者様を別の手術台へ移動しなけれ ばならなくなり、手術遅延に至るおそれがあります。万が一使用中に本事象が発生した場合、患者様および医療 従事者の皆様に影響を与える可能性が考えられるため、海外製造元は自主改修に着手することを決定いたしまし た。これを受けて弊社においても、日本国内にて流通している該当製品の自主改修を決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が生じた場合、手術台より患者様が滑り落ちる可能性や、患者様を別の手術台へ移動することによる手 術遅延のおそれがあります。万が一使用中に当該事象が生じた場合であっても、当該製品は医療従事者等の監視 下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、重篤な健康被害の発生には至らないものと考えま す。なお、海外においてはこれまでに当該事象により手術遅延となった事例が報告されていますが、これまでに 国内外において当該事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
令和3年3月22日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
(1)本品は、完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムである。テーブルトップ の交換、患者の位置変換、手術室への患者の搬入出ができる。通常、カラム、取り外し可能なテーブルトップ、 台を操作するためのリモコン、搬送台車からなる。 また、本品は、Ｘ線ビームに対応してテーブルの位置、高さ又は移動を制御する電子式制御又はソフトウェア式 制御機能を備えたプログラム可能な電動式患者台でもある。Ｘ線血管造影装置を必要とする心臓又は他の血管の 検査又はインターベンションの場合に患者の位置決めをしたり、保持できるよう設計されている。心臓及び心臓 以外の処置（脳や腎臓の血管造影又は血管造影下でのインターベンションなど）で使用する様々な付属品を組み 込むことができる。固定式又は可動式の患者台がある。 (2)本品は、取り外し可能なテーブルトップ（適合する運搬台車で搬送される）の導入及び取り付けのため、手 術室に設置する永久又は半永久カラムである。 また、本品は、完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムでもある。テーブル トップの交換、患者の位置変換、手術室への患者の搬入出ができる。通常、カラム、取り外し可能なテーブル トップ、台を操作するためのリモコン、搬送台車からなる。 また、本品は、Ｘ線ビームに対応してテーブルの位置、高さ又は移動を制御する電子式制御又はソフトウェア式 制御機能を備えたプログラム可能な電動式患者台でもある。Ｘ線血管造影装置を必要とする心臓又は他の血管の 検査又はインターベンションの場合に患者の位置決めをしたり、保持できるよう設計されている。心臓及び心臓 以外の処置（脳や腎臓の血管造影又は血管造影下でのインターベンションなど）で 使用する様々な付属品を組 み込むことができる。固定式又は可動式の患者台がある。
その他
当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修 します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 黒澤 美津子、 加藤 克己 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 品質保証本部 市販後安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857