令和 3年 3月17日作成
令和 3年10月 6日訂正(*)

一般的名称： 植込み型心臓ペースメーカ
販売名　　： (1)アシュリティ(*)
　　　　　　 (2)アシュリティMRI
　　　　　　 (3)エンデュリティMRI

品番：PM2240(アシュリティ)(*)
シリアル番号：
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品番：PM1272(アシュリティMRI)
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品番：PM2272(アシュリティMRI)
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9088190(*) 9088192(*) 9088193(*) 9088198(*) 9088199(*) 9088203(*) 9088204(*) 9088205(*) 9088206(*)
9088208(*) 9088210(*) 9088223(*) 9088225(*) 9088226(*) 9088229(*) 9088231(*) 9088232(*) 9088234(*)
9088236(*) 9088237(*) 9088299(*) 9088300(*) 9088302(*) 9088338(*) 9088340(*) 9088348(*) 9088349(*)
9088355(*) 9090246(*) 9090255(*) 9090265(*) 9090266(*) 9090268(*) 9090303(*) 9090312(*) 9090314(*)
9090320(*) 9090321(*) 9090322(*) 9090323(*) 9090324(*) 9090326(*) 9090328(*) 9090329(*) 9090337(*)
9090338(*) 9090339(*) 9090370(*) 9090371(*) 9090372(*) 9090375(*) 9090380(*) 9090381(*) 9090385(*)
9090400(*) 9090401(*) 9090403(*) 9090404(*) 9090405(*) 9090418(*) 9090430(*) 9090433(*) 9090434(*)
9090440(*) 9090441(*) 9090444(*) 9090448(*) 9090453(*) 9090454(*) 9090455(*) 9090457(*) 9090458(*)
9090459(*) 9090460(*) 9090462(*) 9090463(*) 9090464(*) 9090465(*) 9090466(*) 9090467(*) 9090469(*)
9090470(*) 9090472(*) 9090473(*) 9090474(*) 9090475(*) 9090476(*) 9090477(*) 9090478(*) 9090479(*)
9090481(*) 9090482(*) 9090484(*) 9090487(*) 9090488(*) 9090489(*) 9090490(*) 9090492(*) 9090493(*)
9090494(*) 9090496(*) 9090497(*) 9090498(*) 9090500(*) 9090501(*) 9090504(*) 9090505(*) 9090507(*)
9090508(*) 9090509(*) 9090510(*) 9090511(*) 9090514(*) 9090515(*) 9090516(*) 9090517(*) 9090518(*)
9090519(*) 9090520(*) 9090521(*) 9090522(*) 9090523(*) 9090525(*) 9090527(*) 9090528(*) 9090529(*)
9093154(*) 9093161(*) 9093168(*) 9093174(*) 9093179(*)　　


品番：PM1172(エンデュリティ MRI)
シリアル番号：
7859824(*) 7859833(*) 7859839(*) 7859843(*) 7859846(*) 7859848(*) 7859853(*) 7859857(*) 7859881(*)
7859893(*) 7859899(*) 7859901(*) 7859916(*) 7859922(*) 7859925(*) 7859928(*) 7859951 7859980(*)
7859981 7859988 7859991 7859998 7860003 7860008 7860009 7860011 7860015
7860021 7860025 7860038 7860047 7860083 7860084 7860111 7860119 7860127
7860131 7860151 7860157 7860169 7860177 7860180 7860206 7871171 7871172
7871173 7871894 7871898 7871902 7871905 7871907 7871909 7871916 7871927
7871930 7871934 7871940 7872077 7872078 7872080 7872088 7872993 7875517(*)
7875520(*) 7875526(*) 7875542(*) 7875544(*) 7875552(*) 7875553(*) 7875554(*) 7875555(*) 7875556(*)
7875557(*) 7875560(*) 7875563(*) 7875566(*) 7875567(*) 7875568(*) 7875569(*) 7875571(*) 7875572(*)
7875573(*) 7875577(*) 7875754(*) 7875755(*) 7875765(*) 7875766(*) 7875767(*) 7875774(*) 7875791(*)
7876361(*) 7876369(*) 7876372(*) 7876409(*) 7877304 7877305 7877308 7877313 7877320
7877323 7877324 7877429 7877466 7877482 7877940 7882301(*) 7884938 7884940
7884941 7884952 7885010 7895597 7895604 7895607 7895608 7895609 7895610
7895611 7895612 7895615 7895616 7895617 7895619 7895620 7895621 7895622
7895624 7895626 7895628 7895630 7895631 7895633 7895635 7895637 7895639
7895640 7895642 7895643 7895644 7895645 7895647 7895648 7895649 7895650
7895653 7895655 7895657 7895662 7895663 7895664 7895665 7896020 7896022
7896024 7896025 7896026 7896027 7896033 7896036 7896037 7896044 7896047
7896048 7896049 7896050 7896054 7899090(*) 7899092(*) 7899094(*) 7899095(*) 7899097(*)
7899220(*) 7899223(*) 7899228(*) 7899233(*) 7899234(*) 7899235(*) 7899237(*) 7899241(*) 7899243(*)
7899246(*) 7899254(*) 7899255(*) 7899259(*) 7899260(*) 7899261(*) 7899263(*) 7899268(*) 7899422(*)
7899433(*) 7899435(*) 7899447(*) 7899448(*) 7899454(*) 7899462(*) 7899463(*) 7899464(*) 7899465(*)
7899468(*) 7899469(*) 7899472(*) 7899476(*) 7899480(*) 7899482(*) 7899483(*) 7899486(*) 7899488(*)
7899491(*) 7899496(*) 7899498(*) 7899501(*) 7899511(*) 7899514(*) 7899515(*) 7901012 7901014
7901025 7901036 7901038 7901040 7901044 7901655 7901657 7901664 7901669
7901680 7901683 7901686 7901973 7901988 7902406 7902563 7902577 7902581
7903433(*) 7903676 7903679 7903680 7903686 7903688 7903690 7903692 7903702
7903704 7903705 7903706 7903708 7903709 7903711 7903716 7903717 7903719
7904915 7904916 7904922 7904927 7904940 7904947 7904948 7905051 7905052
7905064 7905068 7905083 7905092 7905095 7905102 7905105 7905107 7905115
7905142 7905144 7905152 7905155 7907323(*) 7907324(*) 7907971(*) 7907979(*) 7908535(*)
7908553(*) 7908555(*) 7908567(*) 7908623(*) 7908624(*) 7909707(*) 7909718(*) 7909721(*) 7909734(*)
7909740(*) 7909775(*) 7910420(*) 7910426(*) 7910428(*) 7910432(*) 7910438(*) 7910452(*) 7910462(*)
7910463(*) 7910466(*) 7910467(*) 7910473(*) 7910476(*) 7910477(*) 7910478(*) 7910483(*) 7910485(*)
7910494(*) 7910496(*) 7910498(*) 7910502(*) 7910503(*) 7910504(*) 7910510(*) 7910511(*) 7910513(*)
7910514(*) 7910525(*) 7910529(*) 7910901(*) 7910902(*) 7910908(*) 7910918(*) 7910919(*) 7910923(*)
7910926(*) 7910927(*) 7911150(*) 7911154(*) 7911168(*) 7914040 7914047 7914067 7914652
7914668 7914677 7914681 7914747 7914757 7914774 7914776 7914777 7914789
7914801 7914816 7914818 7914840 7914858 7914889 7914908 7914933 7922869
7922887 7922906 7922936 7922938 7922949 7922958 7922959 7922967 7922968
7922988 7922996 7933176(*) 7933183(*) 7933186(*) 7933187(*) 7933193(*) 7933212(*) 7933214(*)
7933232(*) 7933268(*) 7933270(*) 7933279(*) 7933285(*) 7933304(*) 7933317(*) 7933334(*) 7933338(*)
7933375(*) 7933399(*) 7933400(*) 7933401(*) 7933440(*) 7938029(*) 7938208(*) 7938234(*) 7938242(*)
7938244(*) 7938250(*) 7938255(*) 7941535 7941554(*) 7941555 7941592 7941612(*) 7941616
7958805(*) 7958819(*) 7958831(*) 7958854(*) 7958857(*) 7958873(*) 7959444(*) 7959452(*) 7959477(*)
7959495(*) 7959500(*) 7959580(*) 7959582(*) 7959583(*) 7960032(*) 7960034(*) 7960059(*) 7963241(*)
7969509(*) 7969537(*) 7969562(*) 7969571(*) 7969582(*) 8014634(*) 8014830(*) 8015615(*) 8015647(*)
8015664(*) 8015669(*) 8015691(*) 8015693(*) 8015702(*) 8015704(*) 8015715(*) 8015720(*) 8015722(*)
8015724(*) 8021417(*) 8021424(*) 8021441(*) 8021449(*) 8902075(*) 8902098(*) 8902577(*) 8902579(*)
8902659(*) 8902672(*) 8902673(*) 8902789(*) 8902793(*) 8903219(*) 8903222(*) 8903225(*) 8903230(*)
8903234(*) 8903235(*) 8903256(*) 8903257(*) 8903263(*) 8903267(*) 8903269(*) 8903271(*) 8903274(*)
8903277(*) 8903278(*) 8903280(*) 8903282(*) 8903289(*) 8903295(*) 8903296(*) 8903298(*) 8903299(*)
8903300(*) 8903303(*) 8903305(*) 8903308(*) 8903310(*) 8903313(*) 8903318(*) 8903326(*) 8903329(*)
8903331(*) 8903336(*) 8903338(*) 8903341(*) 8903345(*) 8912056(*) 8912065(*) 8912068(*) 8912070(*)
8912071(*) 8919214(*) 8929814(*) 8929815(*) 8929817(*) 8929844(*) 8929871(*) 8932317(*) 8932329(*)
8932341(*) 8932480(*) 8932988(*) 8932992(*) 8935580(*) 8935585(*) 8935590(*) 8935599(*) 8935602(*)
8935603(*) 8935612(*) 8935617(*) 8935618(*) 8935622(*) 8935624(*) 8935626(*) 8935629(*) 8938460(*)
8938461(*) 8938462(*) 8938463(*) 8938466(*) 8938472(*) 8938475(*) 8938481(*) 8938483(*) 8938486(*)
8938488(*) 8938493(*) 8938501(*) 8938503(*) 8938504(*) 8938513(*) 8938557(*) 8938561(*) 8938564(*)
8938566(*) 8938575(*) 8938580(*) 8938586(*) 8938587(*) 8945009(*) 8945016(*) 8945026(*) 8945030(*)
8945043(*) 8945068(*) 8945079(*) 8945124(*) 8947025(*) 8947083(*) 8947125(*) 8973071(*) 8973932(*)
8973943(*)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　

数量：1573台(*)

出荷時期：2015年8月1日から2021年2月15日(*)

製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
製造元の名称及び国名：St. Jude Medical. Puerto Rico, LLC (プエルトリコ)

海外製造元における市販後調査プロセスの結果、特定の製造設備で製造された当該製品において、エポキシ樹脂
を使用した製造が一部不完全であったことが原因で、パルスジェネレータのヘッダに湿気が混入し電気的問題が
発生する可能性があることが確認されました。そのため、医療機関に対し、対象の製品が植え込まれている患者
さんに関する定期的なフォローアップの実施をお願いした上で、測定された電池電圧または電池寿命の予期しな
い変化を含むデバイス機能への影響を確認いただくことといたしました。なお、現在市場に流通し、今後新たに
植込まれる製品においては当該事象が発生する可能性はございません。(*)

これまでに本事象に起因する臨床的な影響が全世界で231例(*)報告されております。その内容はテレメトリ/通
信の損失、電池寿命の減少、ペーシングの損失、選択的交換指標(ERI)からサービス終了(EOS)までの期間の短縮
で、本事象による患者さんへの重篤な危害が生じたとの報告はありません。しかしながら、当該事象が発生した
場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できないことから、標準の治療および臨床プロトコールに従った定
期的なフォローアップを継続いただき、測定された電池電圧またはバッテリー消費の予期しない変化を含むデバ
イス機能への影響について確認いただくことを医師へお願いすることといたしました。なお、本事象の発生率は
低く、全世界においても本事象により患者さんに重篤な危害が生じたとの報告はありません。また現時点におい
て国内にて本事象に関連した報告はありません。

令和3年3月16日

本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正する事を目的として機能する植込み型心臓
ペースメーカ及びその付属品である。なお、本体は特定の使用条件下でMRI検査を実施できる、MR Conditional
ペースメーカである。

対象製品の市場在庫はないことを確認しています。これまでの本製品の出荷先はすべて把握しているため、医療
機関に情報提供を行うと共に、植込まれた患者様に対するフォローアップをお願いしております。

担当者　： 安全管理グループ　國弘祐司、原田俊介(*)
連絡先　： アボットメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3941
FAX番号 ： 03-3524-3944