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    令和 2年12月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 大動脈用ステントグラフト
販売名　　： カワスミＮａｊｕｔａ胸部ステントグラフトシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品名：カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム
製造番号：20111201, 20111202, 20111203, 20111204,
　　　　　 20111205, 20111206, 20111207, 20111208
数量　：8セット
出荷時期　：令和2年11月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目15番2号　品川インターシティB棟
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00264

  4. 回収理由

    5. 　当該製品を使用した医療機関から、包装に表示された製品規格と実際の製品規格が異なる製品が出荷され、そ
の結果当初の留置計画と異なる規格の製品が患者様に留置されたという事象の報告を1件受領しました。調査の
結果、特定の日において製造した一部の製品の包装に誤表示が発生し、検査工程で検出されずに出荷されたこと
が判明したことから、同日に製造した製品全てを自主回収することといたしました。なお、回収対象製品につき
ましては、既に弊社により確認済であり、上記特定の日に製造した製品以外に同様の不具合が波及する可能性は
ございません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格の異なる製品が体内に留置された場合、術中・術直後の脳虚血、血流阻害、もしくはエンドリーク等が発生
し、重篤な健康被害に至る可能性を否定できません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、以下の解剖学的要件をいずれも満たす胸部大動脈瘤の治療に使用する。
(1) 適切な腸骨・大腿動脈アクセスルートを有すること。
(2) 動脈瘤の中枢側及び末梢側の固定部として正常血管（瘤化していない大動脈血管）があり、以下の条件を満
たすこと。
・左総頸動脈分岐部と大動脈瘤間の正常血管の長さが20mm以上であること（左鎖骨下動脈を閉塞しない場合は、
左鎖骨下動脈分岐部と大動脈瘤間の正常血管の長さが20mm以上であること。）。
・腹腔動脈分岐部と大動脈瘤間の正常血管の長さが20mm以上であること。
・動脈瘤の中枢側及び末梢側固定部の正常血管の直径が20mm以上38mm未満であること。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
速やかに実施いたします。誤った製品規格が留置された患者様に対しては患者モニタリングを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　飯田、佐藤
連絡先　： 東京都港区港南二丁目15番地2号
　　　　　 品川インターシティB棟
　　　　　 川澄化学工業株式会社
電話番号： 03-5769-2649
FAX番号 ： 03-5769-2716