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    令和 2年12月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： イトラコナゾール錠
販売名　　： イトラコナゾール錠50「MEEK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. イトラコナゾール錠50「MEEK」
PTP100T
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T0EG08　　　929　　　　　　 2020年09月28日〜2020年12月03日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001

  4. 回収理由

    5. イトラコナゾール錠50「MEEK」につきまして、一部ロット製剤を処方された患者様にふらつき、意識朦朧などの
精神神経系の副作用が報告されました。弊社において調査したところ、製造過程におきましてベンゾジアゼピン
系睡眠剤であるリルマザホン塩酸塩水和物の混入が判明しました。更に、混入した上記成分は通常臨床量を超え
る量であることが確認されております。服用された患者様の健康被害が報告されており、該当ロットについて自
主回収（クラスI）することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 服用された患者様にてふらつき、めまい、不機嫌、四肢の脱力、傾眠、倦怠感、浮揚感、強い眠気、しどろもど
ろ、錯乱、意識朦朧、意識レベル低下、意識消失、記憶が曖昧、記憶喪失等の報告を受けております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ［適応菌種］ 皮膚糸状菌 (トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属)、カンジダ属、マラ
セチア属、アスペルギルス属、クリプトコックス属、スポロトリックス属、ホンセカエア属
［適応症］
・内臓真菌症 (深在性真菌症) 真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎
・深在性皮膚真菌症 スポロトリコーシス、クロモミコーシス
・表在性皮膚真菌症 (爪白癬以外)
白癬：体部白癬、股部白癬、手白癬、足白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡
カンジダ症：口腔カンジダ症、皮膚カンジダ症、爪カンジダ症、カンジダ性爪囲爪炎、カンジダ性毛瘡、慢性皮
膚粘膜カンジダ症
癜風、マラセチア毛包炎
・爪白癬

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　信頼性保証本部　信頼性保証部
　　　　　 梶田　俊之
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-0771
FAX番号 ： 0776-73-0821