閉じる 
    令和 2年12月 3日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自動植込み型除細動器
販売名　　： S-ICDパルスジェネレータ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル：A209
シリアル：105118　107001　109935　110448　110930　111418　111532　111969　112133　112312
　　　　　112429　112816　113015　114312　114700　116022　117494　117566　117603　117621
　　　　　117662　117670　117672　117686　117698　117835　117836　117838　117932　118041
　　　　　118187　118301　118373　118416　118420　118492　118493　118521　118545　118548
　　　　　118624　118670　118674　118800　118985　119016　119093　119150　119176　119182
　　　　　119194　119197　119206　119381　119600　119659　119666　120066


モデル：A219
シリアル：203403　203605　206007　206042　206409　206439　210763　210830　210845　211780
　　　　　212093　214570　214599　214626　214627　214631　214633　214639　214643　214644
　　　　　214646　214655　214685　214798　214873　215317　215365　215369　215391　215470
　　　　　215483　215576　215692　215697　218076　218110　218140　218262　218370　218719
　　　　　219404　219409　219675　219808


出荷数量：102台
出荷時期：平成28年1月27日〜平成30年2月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国

  4. 患者モニタリング理由

    5. S-ICDパルスジェネレータ（以下、S-ICDと記載）において、除細動治療に関連して電気的過負荷による
ヘッダ内部部品の損傷が発生した事象（以下、本事象）が、全世界で6件確認されました。海外製造元に
おける調査の結果、特定の時期に製造されたS-ICDの一部において、ヘッダの製造工程におけるばらつき
に起因して、経時的にヘッダ部分に微細な間隙が形成され、間隙からの水分の侵入によって除細動治療中
に回路の損傷を引き起こす可能性が確認されました。

本事象が発生した場合、必要な除細動治療ができない可能性が完全には否定できないため、本事象が
発生する可能性のあるS-ICDが植込まれている患者様について、医療機関に対して治療方針の確認及び
定期的なフォローアップの実施をお願いすることといたしました。

なお、本事象が発生する可能性がある製品は、上記の期間に出荷された製品の一部となります。
現在流通し、今後新たに植込まれる製品においては当該事象が発生する可能性はございません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電気的過負荷によるヘッダ内部部品の損傷が発生した場合、除細動治療を送出できなくなることによって
不整脈治療が行われず、重篤な健康被害に至る可能性を完全には否定できません。
しかしながら、現時点までに海外で本事象が発生した6件においては医師の判断によってS-ICD交換が行われ、
健康被害には至っておりません。
国内において本事象の発生は報告されておりません。
なお、S-ICDに不具合が発生している場合は、プログラマあるいはLATITUDE遠隔モニタリングシステムで
S-ICDと通信できない事象や、エラーまたはアラートの発生によって検知できます。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 令和2年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本パルスジェネレータは、心室性頻拍性不整脈による心臓突然死の危険性の高い患者に適用される
植込み型除細動器（ICD）である。本パルスジェネレータは、皮下植込み型電極（リード）と併用
することにより心電図（ECG）を監視し、頻拍を検出する。頻拍を検出した場合には、除細動機能
により除細動ショック治療を行う。
ただし、症候性徐脈、抗頻拍ペーシングが有効な心室性頻拍性不整脈が自発的かつ頻回に発現する
患者を除く。
なお、本装置にはMRI保護モードを有するモデルが含まれており、MRI使用条件に適合する場合のみ
限定的にMRI検査を行うことが可能となる機器である。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先についてはすべて把握しているため、医療機関に情報提供を行うと共に、
植込まれた患者様に対するフォローアップをお願いしております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　長倉悠太、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 (患者様専用）0120-033-686
FAX番号 ： 03-6853-7380
患者様専用回線：月〜金9:00〜17:00（祝日・弊社休業日除く）