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    令和２年９月１６日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メトホルミン塩酸塩
販売名　　： メトホルミン塩酸塩錠５００ｍｇＭＴ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100錠
製造番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　　出荷時期
BU01　　　　 2,834　　　　　　2018年5月11日〜2018年6月12日
BU02　　　　 2,893　　　　　　2018年5月17日〜2018年6月12日
AC01　　　　 2,809　　　　　　2019年2月21日〜2019年4月9日
AC02　　　　 2,846　　　　　　2019年3月7日〜2019年4月16日
BC02　　　　 2,881　　　　　　2019年4月22日〜2019年5月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 令和元年１２月９日に厚生労働省から発出された事務連絡「メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対
する対応について」に従い、弊社が製造販売する上記品目の使用期限が残存する製剤及び使用原薬についてN-ニ
トロソジメチルアミン　（以下「ＮＤＭＡ」という。）の分析を行いました。
その結果、当該製品の一部のロットから事務連絡で提示されました管理指標（0.043ppm）を超過する測定結果が
得られました。
この結果を受けて管理指標を超過したロットについて自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ＮＤＭＡは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を示
唆する事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する
予定です。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和２年９月１６日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ２型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
（１）食事療法・運動療法のみ
（２）食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）