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    令和 2年 9月 16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メトホルミン塩酸塩錠
販売名　　： メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　B0193　　　　 PTP　100錠　　　　　　　8,591箱 　　　　　 2018年 2月 8日
　　　B0196　　　　 PTP　500錠　　　　　　　1,746箱　 　　　　 2018年 2月 8日
　　　B0199　　　　 PTP　500錠　　　　　　　2,327箱　　　　　　2018年 2月 8日
　　　B0203　　　　 バラ 300錠　　　　　　　　965箱　　　　　　2018年 3月 8日
　　　B0224　　　　 PTP　100錠　　　　　　　8,689箱　　　　　　2018年 5月17日
　　　B0245　　　　 バラ 300錠　　　　　　　　975箱　　　　　　2018年 7月18日
　　　B0317 　　　　PTP　100錠　　　　　　　5,760箱　　　　　　2018年11月21日
　　　B0351 　　　　PTP　500錠　　　　　　　2,335箱　　　　　　2019年 1月29日
　　　B0359　　　　 PTP　500錠　　　　　　　1,752箱　　　　　　2019年 1月29日
　　　B0362　　　　 PTP　500錠　　　　　　　　585箱　　　　　　2019年 1月30日
　　　B0388　　　　 PTP　500錠　　　　　　　2,319箱　　　　　　2019年 4月 3日
　　　B0397 　　　　PTP　100錠　　　　　　 11,590箱　　　　　　2019年 4月 8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00016

  4. 回収理由

    5. 令和元年12月9日に厚生労働省から発出された事務連絡「メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出
に対する対応について」に従い、弊社が製造販売する上記品目の使用期限が残存する製剤及び使用原薬について
N-ニトロソジメチルアミン　（以下「NDMA」という。）の分析を行いました。
その結果、メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」の一部のロットから事務連絡で提示されました
管理指標（0.043ppm）を超過する測定結果が得られました。
この結果を受けて管理指標を超過したロットについて自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ＮＤＭＡは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を示
唆する事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する
予定です。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年 9月 16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ２型糖尿病
ただし，下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る．
（１）食事療法・運動療法のみ
（２）食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）