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令和 2年 4月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)メトグルコ錠２５０ｍｇ (2)メトグルコ錠５００ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）メトグルコ錠２５０ｍｇ １）PTP100T 製造番号 数量（個) 出荷期間 4077C 29,529 2017年10月18日〜2017年10月25日 4114C 28,485 2017年11月7日〜2017年11月13日 4117C 29,183 2017年11月13日〜2017年11月20日 4137C 24,609 2017年12月8日〜2017年12月14日 4176C 30,080 2018年1月5日〜2018年1月16日 4277C 28,272 2018年5月15日〜2018年5月22日 4498C 29,136 2018年12月5日〜2018年12月11日 4551C 31,058 2019年1月11日〜2019年1月23日 4552C 31,030 2019年1月22日〜2019年1月29日 4553C 30,646 2019年1月28日〜2019年2月1日 4573C 29,560 2019年2月1日〜2019年2月6日 4574C 31,378 2019年2月5日〜2019年2月14日 4575C 31,319 2019年2月13日〜2019年2月20日 4576C 30,516 2019年2月19日〜2019年2月26日 4583C 30,182 2019年2月26日〜2019年3月1日 4604C 28,388 2019年3月1日〜2019年3月6日 4605C 9,586 2019年3月5日〜2019年3月8日 4610C 29,309 2019年3月6日〜2019年3月14日 4611C 30,777 2019年3月13日〜2019年3月20日 4612C 17,920 2019年3月19日〜2019年3月26日 4613C 30,640 2019年3月22日〜2019年4月1日 4633C 28,808 2019年3月28日〜2019年4月1日 4635C 29,662 2019年4月1日〜2019年4月5日 4636C 28,083 2019年4月4日〜2019年4月10日 4637C 30,800 2019年4月9日〜2019年4月12日 4638C 30,855 2019年4月11日〜2019年4月17日 4678C 30,069 2019年4月17日〜2019年4月23日 4679C 29,872 2019年4月22日〜2019年4月25日 4680C 30,855 2019年4月25日〜2019年5月8日 4681C 30,309 2019年5月8日〜2019年5月15日 4683C 29,339 2019年5月14日〜2019年5月22日 4684C 28,203 2019年5月20日〜2019年5月27日 4686C 30,018 2019年5月24日〜2019年6月3日 4707C 28,603 2019年5月30日〜2019年6月5日 4710C 29,005 2019年6月13日〜2019年6月21日 4720C 29,503 2019年6月19日〜2019年6月26日 4721C 30,468 2019年6月25日〜2019年7月1日 4741C 29,101 2019年7月1日〜2019年7月5日 4742C 28,828 2019年7月5日〜2019年7月12日 4743C 29,864 2019年7月10日〜2019年7月18日 4744C 30,181 2019年7月18日〜2019年7月23日 4746C 29,816 2019年7月23日〜2019年7月30日 4747C 30,524 2019年7月25日〜2019年8月1日 ２）PTP1000T 製造番号 数量（個) 出荷期間 4120C 2,826 2017年11月1日〜2017年11月6日 4133C 2,584 2017年11月15日〜2017年11月16日 4279C 2,806 2018年4月10日〜2018年4月12日 4280C 3,095 2018年4月9日〜2018年4月11日 4329C 2,950 2018年6月4日〜2018年6月8日 4469C 2,843 2018年10月26日〜2018年10月30日 4484C 3,007 2018年11月16日〜2018年11月20日 4515C 3,078 2018年12月19日〜2018年12月21日 4516C 3,109 2018年12月13日〜2018年12月17日 4530C 1,335 2018年12月26日〜2018年12月27日 4531C 3,031 2018年12月27日〜2019年1月7日 4535C 3,043 2018年12月27日〜2018年12月27日 4536C 3,008 2019年1月7日〜2019年1月11日 4537C 2,671 2019年1月11日〜2019年1月16日 4538C 2,928 2018年12月27日〜2019年1月7日 4539C 3,007 2019年1月16日〜2019年1月18日 4540C 980 2019年1月18日〜2019年1月21日 4541C 3,050 2019年1月7日〜2019年1月10日 4542C 3,082 2019年1月21日〜2019年1月23日 4543C 3,005 2019年1月10日〜2019年1月15日 4544C 2,981 2019年1月23日〜2019年1月25日 4545C 2,992 2019年1月15日〜2019年1月17日 4546C 3,021 2019年1月25日〜2019年1月29日 4547C 3,030 2019年1月17日〜2019年1月22日 4548C 2,957 2019年1月29日〜2019年2月1日 4549C 3,034 2019年1月22日〜2019年1月24日 4550C 2,978 2019年2月1日〜2019年2月4日 4554C 3,081 2019年1月24日〜2019年1月28日 4555C 3,068 2019年2月4日〜2019年2月6日 4556C 2,927 2019年1月28日〜2019年1月30日 4557C 3,076 2019年2月6日〜2019年2月12日 4558C 2,986 2019年1月30日〜2019年2月1日 4577C 3,114 2019年2月1日〜2019年2月1日 4578C 3,079 2019年2月12日〜2019年2月14日 4579C 3,001 2019年2月14日〜2019年2月19日 4580C 3,052 2019年2月1日〜2019年2月5日 4581C 3,093 2019年2月19日〜2019年2月21日 4582C 2,874 2019年2月5日〜2019年2月8日 4584C 2,818 2019年2月21日〜2019年2月25日 4585C 3,072 2019年2月8日〜2019年2月15日 4586C 3,062 2019年2月25日〜2019年2月27日 4587C 2,972 2019年2月15日〜2019年2月19日 4590C 2,983 2019年2月27日〜2019年3月1日 4591C 3,119 2019年2月19日〜2019年2月21日 4595C 2,895 2019年3月1日〜2019年3月4日 4596C 2,775 2019年2月21日〜2019年2月25日 4597C 2,959 2019年2月25日〜2019年3月1日 4599C 2,827 2019年3月4日〜2019年3月6日 4600C 2,892 2019年3月1日〜2019年3月1日 4601C 2,981 2019年3月6日〜2019年3月11日 4602C 2,967 2019年3月1日〜2019年3月1日 4606C 3,098 2019年3月11日〜2019年3月13日 4607C 2,907 2019年3月1日〜2019年3月5日 4608C 2,816 2019年3月13日〜2019年3月18日 4609C 3,093 2019年3月5日〜2019年3月12日 4612C 1,140 2019年3月18日〜2019年3月19日 4614C 2,857 2019年3月19日〜2019年3月22日 4615C 2,857 2019年3月12日〜2019年3月14日 4616C 2,644 2019年3月22日〜2019年3月26日 4617C 2,476 2019年3月14日〜2019年3月19日 4618C 1,997 2019年3月26日〜2019年3月27日 4619C 2,799 2019年3月27日〜2019年4月1日 4620C 2,943 2019年3月19日〜2019年3月20日 4621C 3,013 2019年4月1日〜2019年4月1日 4622C 2,951 2019年3月20日〜2019年3月26日 4623C 2,960 2019年4月1日〜2019年4月3日 4624C 2,834 2019年3月26日〜2019年3月27日 4625C 2,937 2019年4月3日〜2019年4月5日 4626C 2,982 2019年3月27日〜2019年4月1日 4627C 3,069 2019年4月5日〜2019年4月8日 4628C 2,977 2019年4月1日〜2019年4月1日 4629C 2,929 2019年4月1日〜2019年4月2日 4630C 2,921 2019年4月2日〜2019年4月4日 4631C 3,036 2019年4月8日〜2019年4月10日 4632C 2,968 2019年4月4日〜2019年4月9日 4634C 3,002 2019年4月10日〜2019年4月11日 4639C 2,884 2019年4月9日〜2019年4月11日 4640C 3,057 2019年4月11日〜2019年4月15日 4641C 2,961 2019年4月11日〜2019年4月12日 4642C 2,902 2019年4月15日〜2019年4月17日 4643C 3,083 2019年4月12日〜2019年4月16日 4644C 3,054 2019年4月17日〜2019年4月18日 4646C 2,764 2019年4月16日〜2019年4月17日 4647C 2,736 2019年4月18日〜2019年4月22日 4648C 2,956 2019年4月17日〜2019年4月19日 4649C 2,841 2019年4月22日〜2019年4月23日 4650C 2,987 2019年4月19日〜2019年4月23日 4651C 2,959 2019年4月23日〜2019年4月25日 4672C 2,991 2019年4月23日〜2019年4月25日 4673C 3,023 2019年4月25日〜2019年5月7日 4674C 3,016 2019年4月25日〜2019年5月7日 4675C 3,048 2019年5月7日〜2019年5月10日 4676C 3,112 2019年5月10日〜2019年5月15日 4677C 2,836 2019年5月7日〜2019年5月8日 4687C 3,117 2019年5月15日〜2019年5月17日 4688C 3,031 2019年5月7日〜2019年5月13日 4689C 2,883 2019年5月17日〜2019年5月21日 4690C 3,028 2019年5月13日〜2019年5月15日 4691C 2,832 2019年5月21日〜2019年5月23日 4692C 2,868 2019年5月23日〜2019年5月27日 4693C 3,088 2019年5月15日〜2019年5月20日 4694C 761 2019年5月27日〜2019年5月28日 4696C 2,995 2019年5月20日〜2019年5月22日 4697C 2,961 2019年5月28日〜2019年5月30日 4698C 2,833 2019年5月22日〜2019年5月24日 4702C 3,009 2019年5月30日〜2019年6月3日 4703C 2,687 2019年5月24日〜2019年5月28日 4704C 2,984 2019年6月3日〜2019年6月4日 4705C 2,839 2019年5月28日〜2019年5月30日 4706C 2,970 2019年6月4日〜2019年6月7日 4723C 2,951 2019年6月7日〜2019年6月11日 4724C 3,042 2019年6月3日〜2019年6月4日 4725C 3,046 2019年6月11日〜2019年6月14日 4726C 3,033 2019年6月4日〜2019年6月7日 4727C 2,980 2019年6月14日〜2019年6月18日 4728C 2,994 2019年6月7日〜2019年6月12日 4729C 3,020 2019年6月18日〜2019年6月20日 4730C 2,541 2019年6月12日〜2019年6月14日 4731C 2,729 2019年6月20日〜2019年6月24日 4732C 3,008 2019年6月14日〜2019年6月18日 4733C 2,940 2019年6月24日〜2019年6月25日 4734C 2,963 2019年6月18日〜2019年6月21日 4735C 2,866 2019年6月25日〜2019年7月1日 4736C 3,085 2019年6月21日〜2019年6月25日 4737C 2,838 2019年7月1日〜2019年7月1日 4738C 3,108 2019年6月25日〜2019年6月27日 4739C 2,950 2019年7月1日〜2019年7月4日 4740C 2,929 2019年6月27日〜2019年7月1日 4745C 2,983 2019年7月4日〜2019年7月10日 4748C 3,059 2019年7月1日〜2019年7月1日 4749C 1,873 2019年7月10日〜2019年7月11日 4751C 3,023 2019年7月1日〜2019年7月8日 （２）メトグルコ錠５００ｍｇ １）PTP100T 製造番号 数量（個) 出荷期間 2313C 15,426 2017年9月4日〜2017年9月26日 2314C 14,441 2017年9月21日〜2017年10月2日 2315C 14,928 2017年9月28日〜2017年10月6日 2316C 15,311 2017年10月5日〜2017年10月17日 2317C 8,467 2017年10月16日〜2017年10月20日 2319C 14,212 2017年10月19日〜2017年10月30日 2320C 13,654 2017年10月26日〜2017年11月2日 2321C 12,988 2017年11月1日〜2017年11月10日 2322C 14,857 2017年11月9日〜2017年11月21日 2323C 14,104 2017年11月17日〜2017年11月29日 2324C 13,623 2017年11月28日〜2017年12月6日 2325C 13,743 2017年11月29日〜2017年12月13日 2326C 14,986 2017年12月5日〜2017年12月14日 2330C 10,361 2017年12月13日〜2017年12月20日 2331C 15,031 2017年12月19日〜2017年12月26日 2332C 14,583 2017年12月26日〜2018年1月9日 2333C 14,597 2018年1月9日〜2018年1月19日 2334C 13,399 2018年1月17日〜2018年1月25日 2335C 13,819 2018年1月24日〜2018年2月2日 2336C 12,610 2018年2月1日〜2018年2月13日 2344C 14,750 2018年2月7日〜2018年2月20日 2345C 7,126 2018年2月19日〜2018年2月22日 2350C 13,703 2018年2月22日〜2018年3月1日 2353C 14,571 2018年3月1日〜2018年3月9日 2354C 13,299 2018年3月7日〜2018年3月20日 2355C 12,097 2018年3月16日〜2018年3月29日 2356C 12,269 2018年3月22日〜2018年4月3日 2357C 14,214 2018年3月29日〜2018年4月10日 2365C 15,007 2018年4月2日〜2018年4月13日 2366C 11,128 2018年4月10日〜2018年4月19日 2367C 11,074 2018年4月16日〜2018年4月24日 2368C 14,306 2018年4月19日〜2018年5月7日 2369C 12,189 2018年4月26日〜2018年5月8日 2370C 14,847 2018年5月8日〜2018年5月21日 2371C 13,358 2018年5月15日〜2018年5月25日 2372C 14,469 2018年5月24日〜2018年6月1日 2373C 14,510 2018年6月1日〜2018年6月12日 2381C 14,538 2018年6月6日〜2018年6月22日 2382C 15,480 2018年6月14日〜2018年7月2日 2383C 15,365 2018年6月26日〜2018年7月5日 2384C 15,199 2018年7月2日〜2018年7月13日 2385C 14,746 2018年7月13日〜2018年7月26日 2386C 10,107 2018年7月20日〜2018年7月30日 2387C 12,308 2018年7月27日〜2018年8月2日 2388C 13,675 2018年8月1日〜2018年8月8日 2397C 11,632 2018年8月8日〜2018年8月22日 2401C 14,423 2018年8月9日〜2018年8月29日 2402C 10,172 2018年8月29日〜2018年9月4日 2403C 3,883 2018年9月4日〜2018年9月7日 2404F 12,810 2018年9月3日〜2018年9月12日 2405C 9,133 2018年9月7日〜2018年9月19日 2406C 10,770 2018年9月14日〜2018年9月27日 2407C 13,775 2018年9月21日〜2018年10月2日 2408C 9,458 2018年10月1日〜2018年10月4日 2409C 14,133 2018年10月4日〜2018年10月15日 2410C 13,731 2018年10月12日〜2018年10月24日 2411C 12,570 2018年10月23日〜2018年11月1日 2419C 12,615 2018年11月1日〜2018年11月6日 2420C 13,913 2018年11月2日〜2018年11月14日 2421C 14,195 2018年11月13日〜2018年11月22日 2422C 14,598 2018年11月21日〜2018年12月3日 2423C 14,990 2018年11月29日〜2018年12月6日 2424C 9,622 2018年12月5日〜2018年12月11日 2425C 14,028 2018年12月11日〜2018年12月18日 2426C 15,113 2018年12月18日〜2018年12月26日 2436C 13,774 2018年12月25日〜2019年1月8日 2437C 14,500 2019年1月7日〜2019年1月17日 2438C 14,016 2019年1月17日〜2019年1月28日 2439C 14,931 2019年1月24日〜2019年2月1日 2440C 4,796 2019年2月1日〜2019年2月6日 2441C 14,268 2019年2月1日〜2019年2月15日 2442C 7,693 2019年2月13日〜2019年2月19日 2443C 13,238 2019年2月19日〜2019年3月1日 2451C 14,317 2019年2月26日〜2019年3月6日 2452C 15,614 2019年3月4日〜2019年3月19日 2453C 15,342 2019年3月13日〜2019年3月27日 2454C 14,743 2019年3月26日〜2019年4月2日 2455C 14,899 2019年4月1日〜2019年4月8日 2456C 14,784 2019年4月5日〜2019年4月15日 2457C 14,400 2019年4月12日〜2019年4月19日 2458C 13,446 2019年4月18日〜2019年4月25日 2459C 15,246 2019年4月24日〜2019年5月13日 2469C 13,089 2019年5月10日〜2019年5月21日 2470C 14,990 2019年5月17日〜2019年5月28日 2471C 15,190 2019年5月28日〜2019年6月4日 2472C 14,635 2019年6月3日〜2019年6月12日 2473C 14,538 2019年6月11日〜2019年6月20日 2474C 15,082 2019年6月19日〜2019年7月1日 2475C 14,394 2019年7月1日〜2019年7月8日 2476C 12,070 2019年7月5日〜2019年7月16日 2484C 10,750 2019年7月11日〜2019年7月22日 2485C 14,188 2019年7月18日〜2019年7月29日 2486C 14,856 2019年7月25日〜2019年8月2日 2488C 9,514 2019年8月7日〜2019年8月21日 2489C 12,876 2019年8月19日〜2019年8月29日 2503C 11,436 2019年10月1日〜2019年10月3日 2516C 8,666 2019年10月24日〜2019年10月30日 2531C 8,468 2019年12月10日〜2019年12月18日 2534C 7,602 2019年12月16日〜2019年12月24日 ２）PTP1000T 製造番号 数量（個) 出荷期間 2318C 1,254 2017年11月2日〜2017年11月22日 2327C 1,420 2017年11月6日〜2017年11月24日 2328C 1,407 2017年11月22日〜2017年12月1日 2329C 1,021 2017年12月1日〜2017年12月8日 2337C 1,119 2017年12月1日〜2017年12月11日 2338C 1,009 2017年12月8日〜2017年12月15日 2339C 1,292 2017年12月15日〜2017年12月26日 2340C 1,265 2017年12月19日〜2018年1月9日 2341C 884 2017年12月26日〜2018年1月9日 2342C 1,354 2018年1月9日〜2018年1月29日 2343C 1,463 2018年1月9日〜2018年1月30日 2347C 1,311 2018年1月30日〜2018年2月16日 2348C 1,428 2018年1月29日〜2018年2月20日 2349C 1,397 2018年2月16日〜2018年2月26日 2358C 1,457 2018年2月26日〜2018月3月5日 2359C 1,533 2018年3月5日〜2018年3月28日 2360C 1,490 2018年3月2日〜2018年4月2日 2361C 848 2018年3月28日〜2018年4月4日 2362C 1,475 2018年4月2日〜2018年4月11日 2363C 1,322 2018年4月9日〜2018年4月18日 2364C 1,451 2018年4月18日〜2018年4月26日 2374C 1,428 2018年4月23日〜2018年5月18日 2375C 1,370 2018年4月26日〜2018年5月17日 2376C 1,384 2018年5月17日〜2018年5月28日 2377C 1,449 2018年5月25日〜2018年6月4日 2378C 1,507 2018年6月4日〜2018年6月26日 2379C 1,372 2018年6月1日〜2018年7月2日 2380C 1,499 2018年6月18日〜2018年7月4日 2389C 435 2018年7月2日〜2018年7月9日 2390C 1,440 2018年7月4日〜2018年7月25日 2391C 1,494 2018年7月9日〜2018年7月26日 2392C 1,499 2018年7月26日〜2018年8月2日 2393C 1,295 2018年8月1日〜2018年8月9日 2394C 965 2018年8月8日〜2018年8月23日 2395C 477 2018年8月17日〜2018年8月24日 2396C 1,465 2018年8月24日〜2018年9月4日 2399C 1,437 2018年9月3日〜2018年9月13日 2400C 1,391 2018年9月11日〜2018年9月26日 2412C 1,177 2018年9月21日〜2018年10月1日 2413C 1,426 2018年10月1日〜2018年10月10日 2414C 1,424 2018年10月9日〜2018年10月23日 2415C 1,426 2018年10月18日〜2018年11月1日 2416C 1,437 2018年10月30日〜2018年11月9日 2417C 1,457 2018年11月2日〜2018年11月20日 2418C 1,385 2018年11月15日〜2018年12月3日 2427C 1,528 2018年11月27日〜2018年12月7日 2428C 1,461 2018年12月4日〜2018年12月14日 2429C 1,454 2018年12月14日〜2018年12月25日 2430C 931 2018年12月21日〜2018年12月27日 2431C 1,336 2018年12月27日〜2019年1月16日 2433C 686 2019年1月7日〜2019年1月22日 2434C 1,430 2019年1月16日〜2019年1月29日 2444C 1,456 2019年1月29日〜2019年2月6日 2445C 1,493 2019年2月5日〜2019年2月20日 2446C 1,493 2019年2月19日〜2019年3月1日 2447C 1,433 2019年2月27日〜2019年3月12日 2448C 1,500 2019年3月7日〜2019年3月22日 2449C 1,533 2019年3月19日〜2019年4月1日 2450C 1,499 2019年4月1日〜2019年4月9日 2460C 1,552 2019年4月8日〜2019年4月22日 2461C 1,174 2019年4月9日〜2019年4月23日 2462C 1,509 2019年4月22日〜2019年5月8日 2463C 1,503 2019年5月7日〜2019年5月22日 2465C 899 2019年5月20日〜2019年5月27日 2466C 1,507 2019年5月24日〜2019年6月5日 2467C 869 2019年6月5日〜2019年6月18日 2468C 955 2019年6月3日〜2019年6月14日 2477C 1,402 2019年6月18日〜2019年7月10日 2478C 1,462 2019年6月14日〜2019年7月1日 2479C 1,464 2019年7月1日〜2019年7月18日 2480C 416 2019年7月16日〜2019年7月23日 2481C 1,436 2019年7月18日〜2019年8月1日 2482C 1,303 2019年7月29日〜2019年8月6日 2491C 1,403 2019年8月1日〜2019年8月22日 2492C 1,433 2019年8月7日〜2019年8月29日 2493C 1,387 2019年8月28日〜2019年9月6日 2497C 899 2019年10月1日〜2019年10月3日 2508C 917 2019年10月1日〜2019年10月9日 2513C 862 2019年11月5日〜2019年11月15日 2514C 950 2019年11月14日〜2019年11月25日 2524C 1,413 2019年11月25日〜2019年12月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 大日本住友製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町二丁目６番８号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： ２７Ａ１Ｘ０００１１
回収理由
厚生労働省の２０１９年１２月９日付事務連絡「メトホルミン塩酸塩における発がん性物質に関する分析につい て（依頼）」において、メトホルミン塩酸塩を含有する有効期限内の製剤及び当該製剤に使用されている原薬に ついてＮ‐ニトロソジメチルアミン（以下「ＮＤＭＡ」という。）の分析が指示されました。 これを受け、本製品の製剤及び原薬を分析したところ、ＰＴＰ包装品の複数のロットから管理指標を超え るＮＤＭＡが検出されたため、管理指標を超えたロットおよび超えている可能性のあるロットのＰＴＰ包装品に ついて自主回収をすることとしました。 原因は明確ではありませんが、本製品のＰＴＰアルミ箔の錠剤接触面の印刷インクに含まれるニトロセルロース 系樹脂由来の物質が、錠剤中の原薬に僅かに残留していた原料であるジメチルアミンと反応してＮＤＭＡが生成 された可能性があると考えています。
危惧される具体的な健康被害
ＮＤＭＡは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できません。しかしながら、これまでに 本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けていません。
回収開始年月日
令和2年4月27日
効能・効果又は用途等
２型糖尿病 ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。 （１）食事療法・運動療法のみ （２）食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
その他
対象となるロットの納入先医療機関は全て把握しており、納入先に対して文書をもって通知の上、製品を自主回 収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： メトグルコ錠回収専用ダイヤル 電話番号： ０１２０‐８７０‐８５１ 受付時間：９：００〜１７：３０ （５月１０日までは日・祝日を除く。５月１１日以降は土日・祝日・その他当社の休業日を除く）