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    令和2年4月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　：メトホルミン塩酸塩錠500mg MT「ＪＧ」

  2. 対象ロット、出荷数量、使用期限及び出荷時期

    3. （1）メトホルミン塩酸塩錠500mg MT「ＪＧ」　PTP包装　100錠
対象ロット　　　出荷数量（箱）　使用期限　　　　　出荷時期

　J511J70　 1,039　 　　　　2020/04 　　　 2017/11/1〜2017/11/7
　J521J70　 1,856　　　　　 2020/04　　　 2017/10/30〜2017/11/29
　J531J70　 1,848　　　　　 2020/04　　　 2017/11/10〜2017/11/27
　JWJ1JY0　 1,843　　　　　 2020/09　　　　2018/1/19〜2018/2/20
　JWK1JY0　 1,835　　　　　 2020/09　　　　2018/1/18〜2018/2/1
　JWL1JY0　 1,828　　　　　 2020/09　　　　 2018/2/1〜2018/2/16
　JWM1JY0　 1,866　　　　　 2020/09　　　　2018/2/19〜2018/3/15
　JWN1JY0　 1,861　 　　　　2020/09 　　　　2018/1/9〜2018/2/23
　JWP1JY0　 1,853　 　　　　2020/09 　　　 2018/2/22〜2018/3/6
　JWR1JY0　 1,852　 　　　　2020/09　　　　2018/2/15〜2019/8/2
　JWS1JY0　 1,841　 　　　　2020/09　　　　2018/3/15〜2018/3/28
　JY71K10　 1,658　　　　　 2020/11　　　　2018/4/12〜2018/5/1
　JY81K10　 1,719　　　　　 2020/11　　　　2018/4/13〜2018/5/1
　K2P1K30　 1,823　　　　　 2021/01　　　　2018/4/26〜2018/5/24
　K2R1K30　 1,833　　　　　 2021/01　　　　2018/4/25〜2018/5/29
　K2S1K30　 1,806　　　　　 2021/01 　　　 2018/5/18〜2018/5/30
　K2T1K30　 1,853　　　　　 2021/01 　　　 2018/5/23〜2018/6/15
　K5E1K60　 1,773　　　　　 2021/04　　 2018/7/9〜2018/7/24
　K5H1K60　 1,786　　　　　 2021/04　　　　2018/7/26〜2018/8/6
　K5J1K60　 1,810　　　　　 2021/04　　　　 2018/8/6〜2018/8/21
　K5K1K60　 1,818　　　　　 2021/04　　　　 2018/8/2〜2018/8/30
　K5L1K60　 1,819　　　　　 2021/04　　　　2018/8/16〜2018/9/10
　K5M1K60　 1,786　　　　　 2021/04　　　　2018/8/30〜2018/9/10
　K8L1K90　 1,751　　　　　 2021/07　　　 2018/12/10〜2018/12/25

（2）メトホルミン塩酸塩錠500mg MT「ＪＧ」　PTP包装　500錠
対象ロット　　 出荷数量（箱）　使用期限　　　　　　　出荷時期

　J541J70　 365　　　　　　2020/04　　　　 2017/10/27〜2017/11/7
　J551J70　 362　　　　　　2020/04　　　　　2017/11/6〜2017/11/14
　J561J70　 358　　　　　　2020/04　　　　 2017/10/26〜2017/11/7
　J571J70　 360　　　　　　2020/04　　　　 2017/10/27〜2017/11/14
　J611J70　 367　　　　　　2020/05　　　　 2017/11/15〜2017/11/22
　J621J70　 374　　　　　　2020/05　　　　　2017/11/7〜2017/11/21
　J631J70　 371　　　　　　2020/05　　　　 2017/11/22〜2017/12/5
　J721J90　 357　　　　　　2020/06　　　　　2017/12/1〜2017/12/5
　J731J90　 364　　　　　　2020/06　　　　 2017/11/21〜2017/12/1
　J741J90　 364　　　　　　2020/06　　　　　2017/12/5〜2017/12/8
　J751J90　 361　　　　　　2020/06　　　　　2017/12/1〜2017/12/8
　J761J90　 361　　　　　　2020/06　　　　　2017/11/8〜2017/12/15
　J771J90　 364　　　　　　2020/06　　　　 2017/12/13〜2017/12/21
　J781J90　 369　　　　　　2020/06　　　　　2017/12/8〜2017/12/21
　J791J90　 365　　　　　　2020/06　　　　 2017/12/20〜2017/12/26
　J7A1J90　 365　　　　　　2020/06　　　　 2017/12/21〜2018/1/11
　J811J90　 366　　　　　　2020/07　　　　 2017/11/27〜2018/1/10
　JW31JX0　 356　　　　　　2020/09　　　　　2018/1/10〜2018/1/24
　JW71JX1　 283　　　　　　2020/09　　　　　 2018/2/1〜2018/2/8
　JW81JX0　 362　　　　　　2020/09　　　　　 2018/2/6〜2018/2/20
　JW91JX0　 367　　　　　　2020/09　　　　　 2018/2/7〜2018/2/15
　JWA1JX0　 375　　　　　　2020/09　　　　　2018/2/15〜2018/2/22
　JWE1JY0　 350　　　　　　2020/09　　　　　2018/2/26〜2018/3/2
　JWF1JY0　 366　　　　　　2020/09　　　　　2018/2/13〜2018/3/13
　JWH1JY0　 365　　　　　　2020/09　　　　　 2018/3/1〜2018/3/19
　JY91K10　 344　　　　　　2020/11　　　　　2018/3/19〜2018/3/27
　JYB1K10　 345　　　　　　2020/11　　　　　2018/3/20〜2018/3/28
　JYC1K10　 349　　　　　　2020/11　　　　　2018/3/27〜2018/4/3
　JYE1K10　 352　　　　　　2020/11　　　　　2018/3/27〜2018/4/3
　JYF1K10　 351　　　　　　2020/11　　　　　 2018/4/2〜2018/4/9
　JYG1K10　 353　　　　　　2020/11　　　　　2018/3/13〜2018/4/9
　JYH1K10　 359　　　　　　2020/11　　　　　 2018/4/2〜2018/4/12
　JYL1K10　 356　　 　　　 2020/11　　　　　2018/4/11〜2018/4/20
　JYM1K10　 347　　 　　　 2020/11　　　　　 2018/4/6〜2018/4/25
　K231K30　 358　　　　　　2021/01　　　　　2018/4/20〜2018/5/7
　K241K30　 368　　　　　　2021/01　　　　　 2018/5/1〜2018/5/7
　K251K30　 359　　　　　　2021/01　　　　　 2018/5/8〜2018/5/21
　K261K30　 367　　　　　　2021/01　　　　　2018/5/17〜2018/5/23
　K281K30　 365　　　　　　2021/01　　　　　2018/5/18〜2018/6/1
　K291K30　 370　　　　　　2021/01　　　　　2018/4/24〜2018/5/28
　K2A1K30　 371　　　　　　2021/01　　　　　2018/5/24〜2018/6/1
　K2B1K30　 358　　　　　　2021/01　　　　　 2018/6/1〜2018/6/18
　K2C1K30　 368　　　　　　2021/01　　　　　 2018/6/1〜2018/6/7
　K2E1K30　 364　　　　　　2021/01　　　　　2018/5/22〜2018/6/13
　K2F1K30　 369　　　　　　2021/01　　　　　2018/6/12〜2018/6/15
　K2G1K30　 373　　　　　　2021/01　　　　　2018/6/15〜2018/6/25
　K2K1K30　 363　　　　　　2021/01　　　　　2018/6/28〜2018/7/3
　K2L1K30　 366　　　　　　2021/01　　　　　 2018/7/2〜2018/7/12
　K431K50　 353　　　　　　2021/03　　　　　 2018/7/9〜2018/7/12
　K541K50　 365　　　　　　2021/04　　　　　2018/7/30〜2018/8/16
　K581K60　 351　　　　　　2021/04　　　　　 2018/8/9〜2018/8/29

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ジェネリック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内１‐９‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90006

  4. 回収理由

    5. 令和元年12月9日に厚生労働省から発出された事務連絡「メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出
　に対する対応について」に従い、弊社が製造販売する上記品目の使用期限が残存する全ロット及び使用
　原薬の一部ロットについてN-ニトロソジメチルアミン　（以下「NDMA」という。）の分析を行いました。
　その結果、500mg錠のPTP包装品の一部のロットから事務連絡で提示されました管理指標（0.043ppm）を
　超過する測定結果が得られました。この結果を受けて管理指標を超過したロットについて自主回収（クラス1）
　を行うことといたしました。なお、250mg錠のPTP包装品、バラ包装品（250mg及び500mg）ならびに原薬
　については管理指標を超えるロットはありませんでした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. NDMAは発がん性物質であり、厚生労働省から示された管理指標を超えたNDMAが含まれる当該製品を服用
　された場合に重篤な健康被害にいたる可能性は否定できません。なお、これまでに患者様で発がん性が
　示唆された事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合は速やかに情報
　提供する予定です。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 2型糖尿病
　　ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。


　　1) 食事療法・運動療法のみ
　　2) 食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ジェネリック株式会社
　　　　　 お客さま相談室
連絡先　： 〒100-6739　東京都千代田区丸の内1-9-1
受付時間： 9時〜17時
電話番号： 0120-893-186
FAX番号 ： 0120-893-172