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    令和 2年 3月 30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 止血剤注入キット（70397000）
販売名　　： ミキシングプローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：210
出荷時期：平成29年7月〜令和元年9月

商品コード　　　JANコード　　　　　規格　　　　　　　　製造番号　　　　　　数量
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29110020　　　4526737290195　　　ロングタイプ　　　　　　170629　　　　　　　30
29110020　　　4526737290195　　　ロングタイプ　　　　　　171107　　　　　　　30
29110020　　　4526737290195　　　ロングタイプ　　　　　　180704　　　　　　　30
29110020　　　4526737290195　　　ロングタイプ　　　　　　181013　　　　　　　30
29110020　　　4526737290195　　　ロングタイプ　　　　　　181229　　　　　　　30
29110020　　　4526737290195　　　ロングタイプ　　　　　　190216　　　　　　　30
29110020　　　4526737290195　　　ロングタイプ　　　　　　190823　　　　　　　30
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  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 当該製品に貼付している表示ラベルにおいて、一般的名称を「止血剤注入キット」と表記すべきとこ
ろ、「薬液注入用ノズル」と誤って表記されていることが判明したため、自主回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、表示事項の誤りによるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響は
なく、健康被害が発生することはありません。
なお、現在のところ、医療機関からは本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、生理的組織接着剤を噴霧塗布するための器具です。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、
対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）