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    令和 2年 3月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： デジタル式補聴器
販売名　　： マキチエH160v2 BTE

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：令和2年1月9日

数量　　：16台

対象製造番号：58519752、58519520、58844003、57607953、58519518、58520011、58520012、58519749、
58520016、58803597、58519516、58520017、58803273、57607820、58519935、58519977

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マキチエ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋茅場町一丁目2番4号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10017

  4. 回収理由

    5. 販売した補聴器「マキチエH160v2 BTE」の型式Pの形式名称につきまして一部製品の電池蓋に表示される印字に
誤りがありましたので回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 補聴器の電池蓋の形式名称の印字が正しくなかったための回収であり、その他は良品と変わりありません。
製品の品質、安全性に影響を及ぼすものではなく、
形式名称の印字が正しくないまま使用された場合においても、健康被害が発生する可能性はありません。
なお、今までに本件による健康被害の連絡は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とすること。
ただし、気導式のものに限る。

  8. その他

    9. 1)出荷しました販売業者及び、お客様は把握しておりますので、お客様へ文書によりご案内を行った上で、対象
製品の回収を実施致します。

2)対象ロットは形式名称の印字が正しいものを含む可能性がありますので、確認した上で型式Pの形式名称が誤
表示の補聴器のみ回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬機部　薬機課
　　　　　 小谷　久美子
連絡先　： マキチエ株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋茅場町一丁目2番4号
電話番号： 03-6674-9784