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    令和 2年 2月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液・尿検査用クレアチニンキット
販売名　　： デタミナーＬ　ＣＲＥ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形態　　 　　 対象ロット　　　 数量　　　　 出荷時期
　C L R-2 1000mLX5　　401AIE　　　　 18kit　　　令和元年11月 6日〜令和 2年 2月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日立化成ダイアグノスティックス・システムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80172

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの外装表示(外箱表示)において、R-2の主成分が「クレアチニナーゼ」であるところを
「クレアチナーゼ」と誤記載されていることが判明しました。
薬機法に抵触するおそれがあることから、誤記載のあった上記の包装形態・対象ロットの製品の
自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は上記の通り外箱表示の主成分のみの誤記載であり、また識別に用いるバーコードは正しいことから他
製品と誤って使用されることは無く、有効性、安全性への影響は無いと考えられることから、この製品の使用等
が健康被害の原因となることは、まず考えられません。なお、現在までに、本事象に起因する健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月21日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中のクレアチニンの測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 今吉和弘
連絡先　： 日立化成ダイアグノスティックス・システムズ株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
電話番号： 055-988-6035
FAX番号 ： 055-988-6004