| 閉じる |
令和 2年 2月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： パルスオキシメータ 販売名 ： リングO2
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット（173台） 0001071〜0001073 0001081〜0001083 0001091〜0001093 0001101〜0001103 0001112 0001113 0002351〜0002353 0002355〜0002376 0002378〜0002380 0003311〜0003319 0003321〜0003329 0003331〜0003339 0003341〜0003349 0003351〜0003359 0003361〜0003390 0003551〜0003569 0003571〜0003593 0003595〜0003604 0003606 0003608〜0003610 出荷時期：令和元年12月25日〜令和2年2月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ニューロシューティカルズ 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐２４‐６ ＡＸＩＳ本郷 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10190 外国製造業者：シンセン ビアトム テクノロジー（中華人民共和国）
改修理由
本品はモニターモードとスリープモードの２つのモードを有しています。 本来、モニターモードでは常時、酸素飽和度等の測定値が表示され続ける仕様 でありますが、その画面表示が消えてしまう事象が確認されました。 ファームウェアの不具合であることが確認されたため、改修を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
今回の不具合により、酸素飽和度等の常時表示は行われなくなっておりますが、 本体のボタンを押せば表示されるため酸素飽和度等の数値を確認することは可能です。 そのため、健康被害が発生する可能性は考えられません。 現在もこの不具合に関連した健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
令和2年2月26日
効能・効果又は用途等
本品は動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示する。アラーム機能は有さない。
その他
今回の改修対象である173台の出荷先は、すべて把握できております。 文書によるお知らせを行い、改修終了後にその旨のご連絡をいただくことにより、 全対象品の改修終了を確認いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 金澤 修、松岡 一三 連絡先 ： 株式会社ニューロシューティカルズ 東京都文京区本郷3-24-6 AXIS本郷 電話番号： 03(3818)6622 FAX番号 ： 03(5840)8214