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    令和 2年 1月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非天然ゴム製検査・検診用手袋
販売名　　： プロプラス　ニトリルスムースＭＥ‐ＰＦ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：1910351M カートンNo,301〜500
管理番号：909169499_84534〜909229499_84534
製造年月日：2019年9月16日〜2019年9月22日
製造数量：2,000箱（200枚入/箱）
出荷時期：2019年11月1日〜2019年12月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 宇都宮製作株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市本庄西１‐５‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00305

  4. 回収理由

    5. 製品小箱パッケージ表示において、製造番号及び使用期限の印字漏れの製品の販売がされている事が判明したた
め、製品小箱パッケージ表示に印字する為、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、製造番号及び使用期限の印字漏れであるが、当社管理番号にてトレースできるため使用期限の管理（
期日特定）は可能であり、使用期限を経過するものは無いと考えられるため、当該医療機器の品質有効性及び安
全性への影響はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在のところ、医療機関から
は本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検査及び検診の際に、患者及び使用者を交差感染から守る為に使用する。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 内梨　淳
連絡先　： 宇都宮製作株式会社
　　　　　 大阪府東大阪市本庄西１‐５‐１
電話番号： 06-6746-0962
FAX番号 ： 06-6746-1406