閉じる 
    令和 2年 1月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用手動式角膜トレパン
販売名　　： トレパンシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　: 0009709
数量　　　　: 15個
対象ロット : 6012374
出荷時期　: 令和元年8月19日〜令和元年12月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 国際交易株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町4-1-4 西脇ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00074

  4. 回収理由

    5. 本製品の法定表示ラベルに記載の有効期限と製造元のラベルに記載の有効期限が異なる事案が発生。
誤った有効期限が記載された法定表示ラベルを当該製品に貼付し出荷していたため。
誤：2014年04月07日 → 正：2024年04月07日

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、法定表示ラベルの記載の問題であり、製品の品質・有効性・安全性に影響を及ぼすものではござい
ません。また、誤って記載された有効期限が本来の有効期限以前の年月日であるため、本来の有効期限を過ぎ
て使用されるなどの健康被害につながる可能性はないと考えております。これまでに健康被害の報告はござい
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、円筒型で角膜組織の輪状片（角膜ボタン）の切断及び除去を目的とした刃先を持つ手動式眼科用手術
機器。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に情報提供の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 土谷 清美
連絡先　： 国際交易株式会社
　　　　　 〒102-0083 東京都千代田区麹町4-1-4 西脇ビル
電話番号： 03-3239-3571
FAX番号 ： 03-3237-7138