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    令和 2年 1月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： バイオトゥルー ワンデー マルチフォーカル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象ロット：外箱：W97408465（レンズ容器：W97408464）<PWR -8.00 ADD HI +2.25D>
　　　数量　　　：57箱（30枚/箱）（総レンズ枚数：1,710枚）
　　　出荷時期　：令和元年11月26日〜令和元年12月16日
（２）対象ロット：外箱：W97408037（レンズ容器：W97408036）<PWR -5.25 ADD HI +2.25D>
　　　数量　　　：94箱（30枚/箱）（総レンズ枚数：2,820枚）
　　　出荷時期　：令和元年12月2日〜令和元年12月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井６-２６-２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00001
製造業者：Bausch & Lomb Ireland
輸入先国：アイルランド

  4. 回収理由

    5. 当該ロットについて、外箱とレンズ容器に表示された有効加入屈折力が異なるとの苦情を受理しました。調査の
結果、外箱には正しい表示（ADD HI +2.25D）がされていましたが、レンズ容器に誤った表示（ADD HI +1.50D）
がされていることが判明しましたので自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の有効加入屈折力は、高加入屈折力 (+2.25D)と低加入屈折力 (+1.50D)の2種類であり、それぞれ
表示に、有効加入屈折力の前に、高加入屈折力を示す「HI」または低加入屈折力を示す「LO」を記載してお
りますが、その表示は正しくされているため、誤って装用される可能性はないと考えます。
また、コンタクトレンズの性状・外観・原材料は正常であること、遠用頂点屈折力はどちらの表示も正しい値で
あることから、装用されても健康被害が発生する可能性はありません。なお、現在までに当該製品について本件
に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、速やかに自
主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 伊藤 明久
連絡先　： ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区南大井６-２６-２
電話番号： （専用フリーダイヤル）0120-695551
　　　　　 受付時間：9：00〜18：00 (月曜日〜土曜日)