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    令和 2年 1月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医科用捲綿糸
販売名　　： BD BBL カルチャースワブ プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　： BD BBL カルチャースワブ プラス ミニチップチャコール
製品番号　： 212554
ロット番号： 191038000
出荷数量　： 20,200本
出荷時期　： 令和元年10月29日〜令和元年12月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：コパン社（イタリア）

  4. 回収理由

    5. 当該製品はキャップに固定された軸の先端に綿球のついた検体採取用スワブです。
一部製品に添付文書が無い製品が含まれている可能性が判明したため、自主回収の措置を取ることといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、添付文書が封入されていない事象であり、製品本体の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものでは
ないため、健康被害に至る可能性はないと考えます。また、製品の個包装には使用手順や使用時の注意事項等
を記載しております。なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、検査のため試料（検体）を採取する器具で、キャップに固定された軸の先端に綿球のついた検体採取
用スワブです。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1674
FAX番号 ： 024-594-1730