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    令和 2年 1月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非天然ゴム製検査・検診用手袋
販売名　　： プロプラス　クリアグローブ（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：180411、181025
製造年月日：2018年4月〜2018年10月
製造数量：11箱
出荷時期：2018年6月6日〜2019年3月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 宇都宮製作株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市本庄西１‐５‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00305

  4. 回収理由

    5. 製品小箱パッケージ表示において、誤った届出日及び届出番号を記載して販売している事が判明したため、
パッケージ表示を訂正変更する為、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、表示事項の誤りよるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健康
被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在のところ、医療機関からは本件に起因する健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検査及び検診の際に、患者及び使用者を交差感染から守る為に使用する。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 内梨　淳
連絡先　： 宇都宮製作株式会社
　　　　　 大阪府東大阪市本庄西１‐５‐１
電話番号： 06-6746-0962
FAX番号 ： 06-6746-1406