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    令和 2年 1月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)非天然ゴム製検査・検診用手袋、(2)単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： (1)ニトリル検査検診用グローブ
　　　　　　 (2)手術用ドレープ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) ニトリル検査検診用グローブ

　品番：55090　パープルエクストラXS　 対象ロット番号：SM9195ZZZ　1小箱※
　品番：50601　パープルエクストラS　　対象ロット番号：SM9291ZZZ 13小箱※
　品番: 50602　パープルエクストラM　　対象ロット番号：SM9286ZZZ 11小箱※
　品番：50603　パープルエクストラL　　対象ロット番号：SM9290ZZZ　3小箱※
　品番：52816　ラベンダーXS 　　　　　対象ロット番号：SV9295ZZZ　4小箱※
　品番：52817　ラベンダーS　　　　　　対象ロット番号：SV9295ZZZ 29小箱※
　品番：52818　ラベンダーM　　　　　　対象ロット番号：SV9310ZZZ　2小箱※

(2) 手術用ドレープ

　品番：89206　小切開用76x76　　　　　対象ロット番号: AC713801A　5枚※

※上記ロットのうち、下記の期間にサンプル品として出荷された製品が対象


出荷時期：令和元年12月4日〜17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： O＆M Halyard Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2丁目6番3号芝公園フロントタワー12階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10282

  4. 回収理由

    5. サンプル品として出荷した製品の法定表示ラベルにおいて、本来医療機器届出番号と記載すべき部分が医療機器
認証番号と表記された製品が出荷されたおそれがあるため、自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、表示事項の誤りによるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健
康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在のところ、医療機関からは本件に起因する健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1）手術を除いた検査、検診、治療行為及び汚染された医療材料を取り扱う場合、患者及び使用者を交差感染か
ら守るために使用する。
(2) 手術室やカテーテル処置室の汚染（器具やテーブルの上）から外科切開部位や術野を隔離するために、保護
的なカバーまたは障壁として用いる。患者を手術中の熱、炎または他の形態のエネルギーから保護するためにも
使用する。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部
　　　　　 本間　泰行
連絡先　： O＆M Halyard Japan合同会社
　　　　　 東京都港区芝公園2丁目6番3号芝公園フロントタワー12階
電話番号： 03-4565-4573（薬事品質保証部直通）
FAX番号 ： 03-4565-4574