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    令和元年12月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 赤血球沈降速度測定装置
販売名　　： セミオートマティックESRシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：03010-001
対象ロット：HAR0031306
数量：198箱
出荷日：平成30年2月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 原田産業株式会社　本社別館
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区南船場2-10-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00021
製造業者：Guest Scientific AG
輸入先国：スイス

  4. 回収理由

    5. 当該製品の外箱にロット番号ではなく誤ってオーダー番号を印字しておりましたので、自主回収することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は外箱のロット番号が誤っておりましたが、バーコード（GS1-128）には正しいロット番号が記載され
ているため製品の取り違えも考えにくく、製品そのものに品質・有効性及び安全性に対する影響もないため、健
康被害発生の恐れはないと判断しております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は血液の沈降を測定する赤血球沈降速度測定器具である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、順次情報提供を開始し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 原田産業株式会社　別館3階
　　　　　 メディカルチーム
　　　　　 池辺　亮介
連絡先　： 大阪府大阪市中央区南船場2-10-2
　　　　　 原田産業株式会社
電話番号： 06-6244-0978
FAX番号 ： 06-6244-0977