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    令和元年12月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置
販売名　　： エクリプス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
0913271,0913489,0916664,0917769,0931611,0937580,0916661,0916687,0938947,0940025,0940794,0941716
0940795,0941413,0946175,0946737,0947226,0949364,0950933,0951235,0951221,0951258,0952513,0952789
0952514,0953081,0954375,0952517,0957223,0946913,0959489,0952922,0961360,0961363,0961049,0962148
0962147,0962146,0962149,0962666,0962669,0962672,0962673,0962667,0962657,0962662,0962670,0962664
0962141,0962971,0968301,0962656,0968299,0962660,0967767,0967768

数量：56台

出荷時期：平成25年12月16日〜平成30年12月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Audmet株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市幸区堀川町５８０番地ソリッドスクエア
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10013

  4. 改修理由

    5. 「エクリプス」の出荷状況を確認したところ、外観が同一である「エクリプスM」の法定表示ラベルを誤って貼
付していたため、販売名、認証番号が誤表示となっていました。また、添付文書につきましても、誤封入してい
たことが分かりました。
当該事象を改善するため、施設において「エクリプス」の法定表示ラベルに貼り替え及び添付文書を提供する自
主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、誤表示及び誤封入によるものであり、法定表示ラベルの誤表示は、製品自体の品質、有効性及び安
全性に影響を及ぼすものではなく、誤封入した「エクリプスM」の添付文書に記載された使用方法は、「エクリ
プス」が有する機能の使用方法と同一であるため、誤封入した添付文書による健康被害が発生することはないと
考えます。これまでに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、意図的又は刺激によって誘発される生体電位を導出及び分析し、それらの情報を提供する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は、すべて特定しております。納入先へ情報提供の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　赤尾、石井
連絡先　： Audmet株式会社
　　　　　 神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館16階
電話番号： 044-543-0615
FAX番号 ： 044-543-0616