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    令和元年12月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用トロカールスリーブ
販売名　　： H&S トロッカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）製品番号：BJ11
　　ロット番号：B1180725-A
２）製品番号：BJ12
　　ロット番号：B2180607-A，B2180725-A
３）製品番号：BJ12ST
　　ロット番号：B3180910-A
４）製品番号：BJ5
　　ロット番号：B5180607-A，B5180723-A
５）製品番号：BJ5S
　　ロット番号：B6180607-A，B6180723-A
６）製品番号：JP5
　　ロット番号：J5180724-A
７）製品番号：H5
　　ロット番号：H5180607，H5180910，H5181022，H5190424
８）製品番号：H11
　　ロット番号：H1181022
９）製品番号：H12
　　ロット番号：H2180910，H2181022
１０）製品番号：BJ5 Plus
　　　ロット番号：B7180724-A


数量：992本
出荷期間：平成30年7月30日〜令和元年年12月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・シー・ティ
製造販売業者の所在地： 広島県広島市安佐南区祇園一丁目２８番７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X10002

  4. 回収理由

    5. 本品に同封している添付文書において、販売名の表記に誤りがあることが判明致しました。
そこで、該当製品について自主回収を実施することと致しました。
（正）H&S　トロッカー
（誤）H&S　トロカール

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、表示事項の不備によるものであり、当該製品の品質，有効性及び安全性への影響はなく、
健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡手術において作業用チャンネルを作製するために用いる器具である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しており、対象医療機関等に通知の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器事業開発室　溝入，藤川
連絡先　： 〒731-0138　広島県広島市安佐南区祇園一丁目２８番７号
　　　　　 株式会社ジェイ・シー・ティ
電話番号： 082-871-3308
FAX番号 ： 082-850-3235