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    令和元年12月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： (1)全自動血液凝固測定装置　ＣＮ‐６０００
　　　　　　 (2)全自動血液凝固測定装置　ＣＮ‐３０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：ＣＮ‐６０００
数量：５７台
出荷時期：平成３１年１月２３日～令和元年１１月１１日
製造番号：
11004,11005,11006,11008,11012,11014,11016,11017,11018,11021,
11022,11023,11025,11028,11032,11034,11035,11039,11041,11043,
11044,11045,11046,11048,11051,11056,11059,11068,11069,11071,
11073,11074,11076,11078,11080,11082,11084,11085,11086,11087,
11088,11092,11094,11095,11096,11098,11101,11103,11105,11107,
11109,11112,11113,11114,11120,11147,11148

型式：ＣＮ‐３０００
数量：２８台
出荷時期：平成３１年２月８日～令和元年１０月１０日
製造番号：
11001,11002,11003,11005,11006,11007,11009,11010,11011,11012,
11013,11014,11015,11016,11017,11018,11019,11020,11021,11022,
11024,11026,11027,11028,11029,11030,11032,11036

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ１Ｘ１００１４

  4. 改修理由

    5. 当該装置の取扱説明書に記載しております、プロテインC項目のコントロール血漿Pの再現性が本来８％であると
ころ、５％と記載されている誤記を発見いたしました。誤記修正を行った取扱説明書へ交換する自主改修を実施
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合は取扱説明書の誤記であり、有効性、安全性への影響は無いと考えられることから、健康被害の発生の
可能性はありません。本事象に起因すると考えられる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年12月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、フィブリノーゲン、フィブリン、血小板などの止血（出血の抑制）成分の定性・定量や止血時間を自
動で計測する装置です。

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６