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    令和元年11月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスII処置キット（33961002）
販売名　　： 八光カスタムメイド局所麻酔キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：2,010
出荷時期：令和元年10月〜令和元年11月

商品コード　　　JANコード　　　　　規格　　　　　　　　製造番号　　　　　　数量
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27331510　　　4526737989075　　　PARTS-OKKR-S1　　　　　　190914　　　　　　　30
27331520　　　4526737989051　　　PARTS-MTSI1B　　　　　　 190921　　　　　　　30
27331530　　　4526737989068　　　PARTS-OKMI1B　　　　　　 190914　　　　　　　30
27331540　　　4526737988931　　　PARTS-MTKB1C　　　　　　 191009　　　　　　　30
27370813　　　4526737988719　　　PARTS-OKSJ-SP13　　　　　191113　　　　　　 100
27370991　　　4526737988870　　　PARTS-OHIU-PC3　　　　　 191019　　　　　　 100
27370991　　　4526737988870　　　PARTS-OHIU-PC3　　　　　 191108　　　　　　 100
27370991　　　4526737988870　　　PARTS-OHIU-PC3　　　　　 191112　　　　　　 200
27371053　　　4526737988689　　　PARTS-OIFK-S5　　　　　　191102　　　　　　 200
27371083　　　4526737988993　　　PARTS-OKNS7　　　　　　　191108　　　　　　 200
27371083　　　4526737988993　　　PARTS-OKNS7　　　　　　　191030　　　　　　 200
27371083　　　4526737988993　　　PARTS-OKNS7　　　　　　　191004　　　　　　 100
27371221　　　4526737988801　　　PARTS-ONKB2　　　　　　　191112　　　　　　 200
27372052　　　4526737989006　　　PARTS-FKUG7　　　　　　　190926　　　　　　 150
27372052　　　4526737989006　　　PARTS-FKUG7　　　　　　　190929　　　　　　 100
27372383　　　4526737989129　　　PARTS-FKIS6　　　　　　　190919　　　　　　 150
27372761　　　4526737988894　　　PARTS-FTGS-S2A　　　　　 191030　　　　　　　30
27372861　　　4526737989044　　　PARTS-FKSB2　　　　　　　190922　　　　　　　60
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  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 当該製品に同梱している添付文書において、医療機器の分類を管理医療機器と表記すべきところ、
高度管理医療機器と誤って表記されていることが判明したため、自主回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、表示事項の誤り（本来のリスクよりも高いリスクを表示）によるものであるため、当該医療機器の品
質、有効性及び安全性への影響はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在のところ、医療機関からは本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年11月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脊椎麻酔、硬膜外麻酔、伝達麻酔及び局所麻酔に必要な構成医療機器等（単回使用注射用針、
眼科用針、一時的使用麻酔用穿刺針、粘着性透明創傷被覆・保護材等）を予めキット化したもので、麻酔、救急
及び集中治療の用に供する。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、
対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）