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    令和元年10月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用吸引チップ
販売名　　： (1)ヤンカーサクション
　　　　　　 (2)フレーザーサクション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ヤンカーサクション
型番　製造番号　　数量　出荷時期
3488　201810151　 1900　令和元年 8月22日 〜 令和元年10月 4日
3498　201810011　　850　令和元年 9月25日 〜 令和元年10月16日

（２）フレーザーサクション
型番　製造番号　　数量　出荷時期
3312　201810011　 1995　令和元年 5月 9日 〜 令和元年 8月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
製造所の所在地：大阪府豊中市服部西町５丁目６９番１号　日通新豊中倉庫４階
登録番号：27BZ200169

  4. 回収理由

    5. 納入先から、製品と異なる添付文書が添付されているとの報告を受けました。
包装工程の調査を行ったところ、同時期に資材の払出を行った上記対象製品において、相互に添付文書が入れ替
わっているおそれがある為、自主回収を行う事といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. いずれの対象製品についても、医療従事者による専門的な処置に使用される製品であり、
直接の被包に貼付された法定表示ラベルは適切なものが貼付されているため誤って使用される可能性は考えにく
く、また、製品そのものには品質的な不具合は無い為、健康被害の発生の恐れはないと判断しております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体液を排出させるために吸引する際に使用するものです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して令和元年10月23日より
情報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　大草　和章
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006