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    令和 元年 9月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 循環器用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)i-Lab　カートシステム
　　　　　　 (2)i-Lab　インストールシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. i-Lab　カートシステム
（１）製品番号：H74939322100CZ0
　　　シリアル番号：200209、200217、200480、200481
　　　数量：4台
（２）製品番号：H749ILAB100C27Z0
　　　シリアル番号：8522、10292、10651、10770
　　　数量：4台
（３）製品番号：H749ILAB100CART0
　　　シリアル番号：6582
　　　数量：1台
（４）製品番号：H749ILAB100CARTH0
　　　シリアル番号：6894
　　　数量：1台
（５）製品番号：H749ILAB100CARTZ0
　　　シリアル番号：5232、5651、6383、6819、7828、7934、8011、8098、8155、
　　　　　　　　　　8264、8287
　　　数量：11台

i-Labインストールシステム
（１）製品番号：H749ILAB100INS0
　　　シリアル番号：5182、5398、6027、8157
　　　数量：4台
（２）製品番号：H749ILAB100INSZ0
　　　シリアル番号：6760
　　　数量：１台
（３）製品番号：H749ILAB100N270
　　　シリアル番号：10108
　　　数量：1台
（４）製品番号：H749ILAB100N27Z0
　　　シリアル番号：8367
　　　数量：1台

出荷時期：平成20年3月28日〜令和元年7月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック　コーポレーション、米国

  4. 改修理由

    5. 対象のソフトウェアがインストールされた一部の製品において、診断および治療に用いるための画像情報や測定
データを外部媒体に保存する場合、ある特定の保存形式を選択した際に外部記録媒体に保存されないことが確認
されました。
本事象はソフトウエアのバグに起因するため、本事象への対応としてソフトウェアアップグレードの本自主改修
を実施することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象はある保存形式でデータを外部記録媒体に保存できないという事象であり、手技自体には影響ありませ
ん。データ自体は製品に保存されておりデータ閲覧は可能です。また、その他の保存形式を選択した場合には、
外部記録媒体への保存が可能です。

そのため本事象によって健康被害が発生するおそれはありません。これまでに本事象による健康被害の発生はあ
りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)超音波画像診断装置
本品は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。超音波画像
診断装置用プローブ（イメージングカテーテル、本認証に含まない）と共に使用し、血管内部に超音波を当てて
血管断層の画像解析に用いる。
本体HDDに保存された画像や情報等のデータをCD/DVD、リムーバブルハードディスク等に保存し記録媒体を取り
出す。

2)観血式血圧測定機器
本品は、血管内での観血的な血圧の測定、表示に用いる。
本体ハードディスクドライブに保存されたデータをCD/DVD、リムーバブルハードディスク等に保存し記録媒体を
取り出す。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しており、対象医療機関等に通知するとともに順次ソフトウェアアップグレード
を行います。本件は、対象製品のソフトウェアアップグレードを行う自主改修となります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　永野健太郎、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 03-6853-7380