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    令和元年9月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. (1)一般的名称：Ｘ線平面検出器
　 販売名　　：Ｘ線平面検出器　ＳＦＤ‐０８０８

(2)一般的名称：Ｘ線自動露出制御器
　 販売名　　：Ｘ線自動露出制御器　ＳＰＴ‐ＸＤ‐Ｅ１Ｃ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
販売名　Ｘ線平面検出器　ＳＦＤ‐０８０８
装置番号：
　LMD18584A003,　 LMD185853001,　 LMD185853004,　 LMD185852004,　 LMD185857001,
　LMD185854003,　 LMD18585A001,　 LMD185847001,　 3MD185845001,　 LMD185849001,
　LMD185849002,　 LMD185882001,　 LMD185854002,　 3MD185843001,　 LMD185891001,
　3MD185837001,　 3MD185886001,　 LMD185852002,　 LMD185853003,　 LMD18584C003,
　LMD185855002,　 LMD185852003,　 LMD18586A001,　 3MD185834001,　 LMD185851001,
　LMD185845001,　 3MD185843002,　 3MD185844002

出荷台数　　28台
出荷時期　　平成25年8月〜平成31年2月

(2)
販売名　Ｘ線自動露出制御器　ＳＰＴ‐ＸＤ‐Ｅ１Ｃ
装置番号：
　3M330D047001

出荷台数　　1台
出荷時期　　平成26年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社島津製作所
所在地　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 装置(1)〜(2)の製品銘板に誤記載があることが判明しました。
誤記載を訂正した製品銘板に修正することを自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品銘板への誤記載であり、健康被害の発生の可能性はないと考えております。
なお、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年9月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)
入射Ｘ線を直接電荷に変換し、その電荷をデジタル信号として画像処理装置に取り込み、
各種補正を行う目的で使用する。

(2)
X線撮影台に組み込み、X線高電圧装置と接続する。X線高電圧装置のX線自動露出
制御部にて処理され自動露出が行われる。

  8. その他

    9. 対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中田　勝規
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
電話番号： 075-823-1927
FAX番号 ： 075-823-1377