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    令和元年 8月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 後房レンズ
販売名　　： ＨＯＹＡ エイエフ‐１　ｉＭｉｃｓ１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル：ＭＰ７０
対象シリアル番号
KWTZ0025, KWTZ0026, KWTZ0036, KWTZ0038, KWTZ0054, KWTZ0056, KWTZ0065, KWTZ0066, KWTZ0068, KWTZ0072,
KWTZ0087, KWTZ00A5, KWTZ00A7, KWTZ00C4, KWTZ00H5, KWTZ00J3, KWTZ00K4, KTWZ00K8, KWTZ00L1, KWTZ00L2,
KWTZ00L3, KWTZ00L5, KWTZ00L7, KWTZ00M2, KWTZ00M5, KWTZ00M6, KWTZ01K3, KWTZ01K5, KWTZ01S2, KWTZ01U7,
KWTZ01U8, KWTZ0242, KWU40013, KWU40016, KWU401B6, KWU401C8
数量；36枚

出荷時期：2019年6月26日〜2019年8月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＨＯＹＡ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00253

  4. 回収理由

    5. 本品「モデル：ＭＰ７０」の「外箱ラベル」及びその中に同梱されている「ラベルシール（医療現場において必
要に応じて使用されるラベル）」において、眼内レンズの全長を示すΦTの値が本来「13.0 mm」であるところ「
0.0 mm」と記載に誤りがあったため自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療現場においては眼内レンズの「モデル名」及び「度数」によってレンズが選択されますが、当該レンズ「モ
デル：ＭＰ７０」には「13.0ｍｍ」以外の全長を有する種類はない為、他の全長のレンズと取り間違える可能性
はございません。
従いまして、健康被害が発生する可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年8月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 白内障手術後の無水晶体眼の視力補正

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握しているため、対象となる医療機関に対して情報提供を行なうとともに、当該製品の
回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＨＯＹＡ株式会社メディカル事業部
　　　　　 薬事・品質保証部
　　　　　 吉富　徹
連絡先　： ＨＯＹＡ株式会社
　　　　　 東京都板橋区舟渡１‐１２‐１１
電話番号： 03-5914-2114
FAX番号 ： 03-5914-2130