令和元年 8月14日作成

一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： Ｍａｋｏシステム

カタログ番号：207110
シリアル番号：GUD665 GUD666 GUD824

対象数量：3個

出荷時期：平成30年8月23日〜令和元年7月25日

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　　　　　： MAKO Surgical Corp.
輸入先国　　　　　　： アメリカ合衆国

本品は、人工股関節全置換術(THA)、人工膝関節全置換術(TKA)を補助する手術支援装置であり、術前に得た患者
のCT画像データを3次元画像に構築し、術中に3次元画像と光学的に計測した術野及び手術器具の位置関係をリア
ルタイムに表示するとともに、術前計画で定めた切削領域での寛骨臼、大腿骨、脛骨の切削を支援する医療機器
です。
海外の医療機関において、「Ｍａｋｏガイダンスモジュールから音がでない、かすかに聞こえるが音量を調整で
きない」という苦情6件を元に、海外製造元で調査を実施したところ、Ｍａｋｏガイダンスモジュール内のSS2U
コンピュータに組み立てられたオーディオチップの一部が原因で、Ｍａｋｏガイダンスモジュールの音量が下が
ったり、調整できなくなったりすることが判明したため、海外製造元で、自主改修（ソフトウェアのアップグ
レード）を実施することが決定されました。日本においても同事象が発生することが想定されるため、対象製品
の自主改修（ソフトウェアのアップグレード）を実施することと致した。

Ｍａｋｏガイダンスモジュールから出力される音は操作音であり、操作や機能には影響しません。
そのため、本不具合は、本品の有効性及び安全性に影響せず、健康被害の発生はまず考えられません。
これまでに国内並びに海外(苦情6件含む)のいずれにおいても本件に係る健康被害の報告は受けておりません。

令和元年8月13日　情報提供の開始

人工股関節全置換術(THA)、人工膝関節全置換術(TKA)を補助する手術支援装置である。術前に得た患者のCT画像
データを3次元画像に構築し、術中に、3次元画像と光学的に計測した術野及び手術器具の位置関係をリアルタイ
ムに表示するとともに、術前計画で定めた切削領域での寛骨臼、大腿骨、脛骨の切削を支援する。

出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに改修を実施してまいります。

担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　薄井一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8363
FAX番号 ： 03-6894-8363