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    令和元年 7月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用アルギン酸塩印象材
販売名　　： ニューアルジスターファスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：905221
数量：67個
出荷時期：令和元年7月3日～令和元年7月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サンエス石膏株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市江坂町1丁目23番101号　大同生命江坂ビル13F
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00022

  4. 回収理由

    5. 当該製品の法定表示ラベルにおいて、下記のとおり販売名及び認証番号の誤表示が判明したため、出荷した製品
を自主回収することと致しました。
誤：販売名　ニューアルジスターノーマル
　　認証番号　219AABZX00189000
正：販売名　ニューアルジスターファスト
　　認証番号　219AABZX00188000

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、表示事項の不備によるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健
康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内の印象採得に用いること。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に情報を提供すると共に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 神脇　晶子
　　　　　 品質管理部
連絡先　： 〒760-0836　兵庫県姫路市神屋町４‐２２
電話番号： 079-281-1346
FAX番号 ： 079-281-8071