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    令和元年 7月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット　 (2)アラニンアミノトランスフェラーゼキ
ット
販売名　　： (1)ランピア　リキッドＳ　ＡＳＴ
　　　　　　 (2)ランピア　リキッドＳ　ＡＬＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ランピア　リキッドＳ　ＡＳＴ基質試液2
対象ロット：EVOJ8101
出荷数量：9
出荷時期：2019年3月6日〜2019年5月10日

対象ロット：EVOJAF01
出荷数量：9
出荷時期：2019年5月14日〜2019年6月28日

対象ロット：EVOJC701
出荷数量：1
出荷時期：2019年7月3日

(2)ランピア　リキッドＳ　ＡＬＴ基質試液2
対象ロット：EVQJ8K01
出荷数量：9
出荷時期：2019年3月15日〜2019年5月10日

対象ロット：EVQJAC01
出荷数量：9
出荷時期：2019年5月10日〜2019年6月28日

対象ロット：EVQJCL01
出荷数量：2
出荷時期：2019年7月3日〜2019年7月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 極東製薬工業株式会社　高萩工場
製造販売業者の所在地： 茨城県高萩市大字上手綱字朝山３３３３‐２６
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 08E1X80006

  4. 回収理由

    5. 当該試薬に含まれていないアジ化ナトリウムについてラベル表記がされていることが判明したため、既に出荷し
ている対象ロットのうち、有効期限が残っているロット全てを自主回収することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 試薬性能そのものの不具合はなく、対象製品の使用が健康被害の原因となるとはまず考えられません。なお、現
在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)血清又は血漿中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ〔AST（GOT）〕の測定
(2)血清又は血漿中のアラニンアミノトランスフェラーゼ〔ALT（GPT）〕の測定

  8. その他

    9. 出荷先は特定されておりますので、弊社担当者が情報提供の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 保　直行
連絡先　： 極東製薬工業株式会社　品質保証部
　　　　　 茨城県高萩市大字上手綱字朝山３３３３‐２６
電話番号： 0293-23-0910
FAX番号 ： 0293-24-1482