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    令和元年 7月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： デジタル式補聴器
販売名　　： 補聴器 HB-W1AC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 9260001、9350001

数量　　：2台
製造及び出荷時期　　：2019年2月6日〜2019年3月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リオン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都国分寺市東元町3-20-41
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00027

  4. 回収理由

    5. 補聴器の包装箱には、販売名、医療機器認証番号などを印字したラベルを張り付けておりますが、医療機器認証
番号が印字されていないラベルを張り付けて出荷してしまいました。このため、当該製品の回収を実施します。
なお、補聴器の携帯ケース（直接の容器）に記載している認証番号は、正しく表示されています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は認証番号の印字漏れによる回収であり、製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではない
ため、健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とする機器です。

  8. その他

    9. 出荷先をすべて把握しておりますので、お客様へ文書によりご案内を行ったうえで、不具合品を回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器事業部　品質管理部品質管理課
　　　　　 渡辺靖雄、齋藤美咲
連絡先　： 東京都国分寺市東元町3-20-41
電話番号： 042-359-7208
FAX番号 ： 042-359-7455