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    令和元年 5月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用陶材
販売名　　： セラビアン ZRプレス LF

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）セラビアン ZRプレス LF Tissue 2
　　 　ロット番号：　DYVRI
　　 　数量　　　：　1個
　　 　出荷時期　：　平成30年12月9日

（2）セラビアン ZRプレス LF Tissue 6
　　 　ロット番号：　DYVRJ
　　　 数量　　　：　1個
　　　 出荷時期　：　平成30年12月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クラレノリタケデンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 新潟県胎内市倉敷町2-28
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 15B1X10001
［登録製造所］
　　名　称：　クラレノリタケデンタル株式会社　三好工場
　　所在地：　愛知県みよし市三好町東山300

  4. 回収理由

    5. 当該製品の個包装箱に表示されている色調、Lot番号、品番と直接の容器に表示されている色調、Lot番号、品番
が異なっておりましたので、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象の対象である製品は、全て未使用で製品回収を終了しましたので、健康被害が発生する恐れはありませ
ん。また、当該製品の「Tissue 2」「Tissue 6」の原材料は微量成分である顔料の分量を除いては全く同じであ
り、性能には問題ないことから、万一誤って使用された場合でも、健康被害が発生する可能性は無いものと考え
られます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月9日　苦情品の到着日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. インレー、クラウン・ブリッジ等の歯科修復物を作製するために用いる陶材で、焼成するもの。

  8. その他

    9. 対象の製品は、全て特定され、回収を終了いたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　　大原康次郎
連絡先　： クラレノリタケデンタル株式会社
　　　　　 東京都千代田区大手町1‐1‐3　大手センタービル
電話番号： 03-6701-1736
FAX番号 ： 03-6701-1805