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    令和 元年 5月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クレアチンキナーゼキット
販売名　　： エルシステム・ＣＫ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　：エルシステム・ＣＫ・ＬＢ
対象ロット　：ＺＳ９００１
数　量　　　：１２箱
出荷期間　　：平成３１年４月１８日〜令和元年５月９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製品ボトル上に貼付されているバーコードラベルにおいて、誤って他の項目の情報で作成された
バーコードが印字されていることが判明しました。測定機器上で誤ったバーコードを読み取った場合、
バーコード読み取り不良が発生するため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、バーコードラベルのみの間違いであり、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考え
ます。なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のクレアチンキナーゼ（ＣＫ）の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６