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    令和元年 5月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波血流計
販売名　　： 超音波血流計 ドップレックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 注文コード　:M80-000-03
品番　　　　:VP4-HS
対象シリアル:12448 12523 12524 12526 12529 12530 12536 12537 12538 12603 12604 12628 12630 12631

数量　　　　:14台

注文コード　:M80-000-04
品番　　　　:VP5-HS
対象シリアル:101012 101013 101023 101037 101044 101046 101054 101069 101091 101219 101221 101222
　　　　　　 101223 101224 101225 101226 101231 101232 101241 101242 101249 101266
数量　　　　:22台

注文コード　:M80-000-05
品番　　　　:VP8-HS
対象シリアル:107425 107427 107428 107429 107430 107434 107438 107440 107442 107444 107445 107446
　　　　　　 107447 107448 107450 107451 107487 107489 107491 107492 107562 107564 107573 107635
　　　　　　 107636 107637 107638 107639 107640 108186 108187 108199 108200 108204 108205 108206
　　　　　　 108207 108217 108218 108226 108227 108228 108230 108231 108232 108234 108242 108245
　　　　　　 108248 112542 112544 112564 112573 112583 112625 112634 112649 112669 112700 112783
　　　　　　 112785 112791 112793 112795 112797 112801 112802 112803 112805 112806 112807 112808
　　　　　　 112838 113244 113259 113261 113274 113275 113276 113277 113284 113285 113286 113287
　　　　　　 113288 113423 113427 113429 113440 113485 113486 113487 113495 113499 114631 114632
　　　　　　 114633 114690 114695 114696 114697 114698 114700 114702 114918 114919 114920 114921
　　　　　　 114924 114926 114927 114928 114929 114931
数量　　　　:114台

注文コード　:M80-000-06
品番　　　　:VP10-HS
対象シリアル:12313 12315 12318 12319 12329 12336 12356 12359 12364 12415 12419 12424 12426 12428
　　　　　　 12429 12431 12506 12512 12515 12564 12565 12574 12576 12579 12582 12588 12589 12592
　　　　　　 12593
数量　　　　:29台

注文コード　:M80-000-07
品番　　　　:EZ8
対象シリアル:34806　 34807 100110 100112 100124 100143 100159 100174 103350 103351 103352 103353
　　　　　　 103358 103359 103361 103362 103460 103461 103462 103466 103470 103471 103472 103473
　　　　　　 103475 103477 103480 103482 103483 103484 103487 103488 103489 103492 103496 103497
　　　　　　 103498 103499 103501 103507 103600 103601 103602 103603 103604 103605 103606 103607
　　　　　　 103608 103609 103610 103611 103618 103619 103620 103621 103622 103624 103625 103626
　　　　　　 103627 103628 103629 103678 105207 105212 105219 105232 105233 105239 105253 105254
　　　　　　 105262 105274 105277 105282 105283 105284 105287 105293 105537 105538 106268 106269
　　　　　　 106271 106276 106277 106279 106282
数量　　　　:89台

注文コード　:M80-000-08
品番　　　　:OP2-HS
対象シリアル:102613 102614 102619 102620 102623 102625 102626 102627 102628 102629 102630 102637
　　　　　　 102638 102830 103501 103521 103906 103957 103997
数量　　　　:19台

注文コード　:M80-000-09
品番　　　　:OP3-HS
対象シリアル:101869 101909 101919 102157 102673 102674 102675 102676 102685
数量　　　　:9台

出荷時期：2017年11月〜2019年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称　　　： Huntleigh Healthcare Limited Diagnostic Products Division
製造業者の所在地　　： 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom

  4. 改修理由

    5. 　特定保守管理医療機器である当該製品の銘板において、販売名の記載不備、及び法定表示事項を記載している
銘板の貼付もれの可能性が判明したため、自主改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品の銘板において、販売名の記載不備、もしくは貼付もれがあった場合、製品自体の品質、有効性及び
安全性に影響を及ぼすものではありません。また、化粧箱には法定表示事項を記載したラベルが貼付されている
ため、当該製品の使用により健康被害が発生することはないと判断しております。
　これまでに当事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年5月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　超音波ドプラ機能を使用して皮膚表面から非観血的に血流速度の測定をし、血管内の血流評価の支援に用いら
れる装置である。

  8. その他

    9. 　当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課：村中 俊郎、細見 英志
連絡先　： 村中医療器株式会社　総合センター
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626