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    令和元年 5月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 透析用血液回路セット
販売名　　： 人工腎臓用血液回路

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：IT-3OT
ロット番号、数量：190105 、 7,200本

出荷日：2019年1月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フォルテグロウメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県佐野市大橋町1647番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00004
製造業者の名称：FORTE GROW MEDICAL (VIETNAM) CO.,LTD.

  4. 回収理由

    5. 医療機関様より個包装の法定表示ラベルの使用期限に誤りがあるとの報告を受けました。
調査の結果、当該ロットの一部に個包装の法定表示ラベルの使用期限に誤り（製造年月より前の期日）があるこ
とが判明しましたので、自主回収を行います。

正：2021年12月
誤：2012年12月

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個包装の法定表示ラベルの使用期限の誤記によるものであり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼ
すものではないため、当該製品の使用により健康被害が発生することはないと判断しております。
これまでに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液透析等の実施を目的としてダイアライザ等又は単回使用透析用針に接続して、透析用監視装置等を
用いて血液を循環させるために使用する回路である。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　伊藤篤
　　　　　 薬事部　柳堀和生
連絡先　： フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　 栃木県佐野市大橋町1647番地
電話番号： 0283-22-2801
FAX番号 ： 0283-21-2558