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    令和 2年 3月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： フルオロスター　７９００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：FCDXMA19010717
出荷時期：平成31年4月
数量：1台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エダップテクノメド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川1-3-17　新川三幸ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00113
製造業者：GE OEC Medical Systems GmdH
輸入先国名：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 装置内に使用されている基板のはんだ付け工程にて品質上の問題があることが判明し、それが原因により基板が
正常に動作しないおそれがあり、その結果撮影画像が表示されなくなる可能性があるとの報告を製造元より受け
ました。
その報告を受け弊社では、当該基板を正常な基板と交換する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 撮像を行った画像が表示されず、治療の遅延が発生するおそれがありますが、本医療機器は医療従事者の監視下
で使用されるため、適切な対応が可能であり、重篤な健康被害に繋がるおそれはないと考えられます。今までの
ところ、本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年3月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用を利用して人体画像情報を診療の
ために提供すること。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入医療機関はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中村　真人
連絡先　： エダップテクノメド株式会社
　　　　　 東京都中央区新川１‐３‐１７
　　　　　 薬事部
電話番号： 03-5540-6767
FAX番号 ： 03-5540-6785