令和 2年 3月27日作成

一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 放射線治療計画プログラム Monaco

対象のソフトウェアは下記のとおり。

（1）ソフトウェアのバージョンが5.10または5.11
（2）3D計画を作成する
（3）Elektaモータライズドウェッジを使用している

1)バージョン 5.10
数量：5台
出荷時期：平成28年4月7日〜平成30年1月16日

2)バージョン 5.11
数量：213台
出荷時期：平成28年5月13日〜令和元年12月12日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Elekta,Inc
輸入先国名：米国

製造元より、当該機器について下記の不具合に関する措置情報を入手した。

当該機器での特定のワークフロー後にMU値が不正確になる可能性がある。
MUモードまたは線量ウェイトモードで3D計画を作成するときに、使用者がフラクション数を変更して計画をリス
ケールしてからウェッジ角度を変更すると、モニタユニットの値が正しくスケーリングされない。
上記の事象により、MU値が正しく計画されなければ、患者に対して正しい治療が行われない。リスケールの変更
に比例して、重大な過剰照射または過少照射が発生する可能性があることが製造元により確認された。この問題
を解決するため、修正パッチをインストールする自主改修作業を実施することを決定した。

尚、現在までのところ本不具合による健康被害の発生は国内及び海外ともに報告されていない。

MUモードまたは線量ウェイトモードで3D計画を作成するときに、使用者がフラクション数を変更して計画をリス
ケールしてからウェッジ角度を変更すると、モニタユニットの値が正しくスケーリングされない。本事象によ
り、MU値が正しく計画されなければ、患者に対して正しい線量による治療が行われない可能性がある。
しかしながら、当該機器の取扱説明書と添付文書で治療開始前の計画線量にチェックの実施を注意喚起してお
り、使用前に計画線量をチェックすることでこの問題は容易に発見することができ、且つ、ウェッジ角度が変更
された場合に、必ず強制的に再計算することで上記の事象の発生を回避することができる。
従って、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考える。

尚、本事象による国内及び海外における健康被害の報告は受けていない。

令和2年3月27日

本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する放射線治療装置
の照射情報を用いて 、体内の線量分布を計算及び表示することにより、放射線治療計画の決定を支援する。
線量分布計算機能を持たないモデルは、線量分布計算に先立ち、医用画像を用いて医師が放射線治療領域等を設
定するために使用される。

納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 小柴 賢修
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6466-4231