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    令和元年 7月17日作成
令和 2年 3月24日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 肺換気機能検査用テクネガス発生装置
販売名　　： テクネガス発生装置　TECHNEGAS PLUS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. *出荷台数：7台
出荷時期：平成26年12月から平成30年4月

TP134405, TP142601, TP142602, TP153902, TP153903, TP174801, TP174802

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スター・プロダクト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本駒込二丁目29番24号パシフィックスクエア千石
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00122
製造業者：Cyclomedica Australia Pty. Ltd.　オーストラリア

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、本品のＡＣ２００Ｖ電源ライン側に漏れているノイズの測定値が、国際規格で定められた基準
値を超えることが確認された旨と、その対応策として本品を改修することとする旨の連絡がありました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象による重篤な健康被害は考えられません。
また、本事象による国内、国外での健康被害は確認されておりません。

本品の使用は核医学検査室に限定されております。
全施設の設置状況は納品時に確認されており、電源回路は配電盤まで独立しています。
同一電源回路に他の医療機器が接続されていても、その機器がEMC基準規格に適合している限り、
影響を受けることはありません。
また、本事象が発生するのは全作動時間中の１７秒間のため、影響度合いはさらに低くなるもの
と考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年7月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. テクネガスを発生させるために用いること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定しておりますので、納入しました医療機関に対して自主改修を行う旨を通知し、自主改
修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質管理部
　　　　　 久井浩司
連絡先　： スター・プロダクト株式会社
　　　　　 東京都文京区本駒込二丁目29番24号
電話番号： 03-3812-6005
FAX番号 ： 03-3812-6006