閉じる 
    令和 2年 3月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： Streck 採血管

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：Streck 採血管
品名：Streck 採血管　Cell-Free DNA BCT
製造番号（ロット）：91820317
対象数量：116箱（100本入）
出荷時期：令和2年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイクレン・ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区払方町19番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10056
外国特例認証取得者の名称：Streck,Inc.(アメリカ合衆国）
製造業者の名称：Covidien(アメリカ合衆国）, 株式会社ICST

  4. 改修理由

    5. 販売業者からの報告により、製品の法定表示ラベルにて数量の記載不備があることが判明しましたため、自主改
修することと致しました。
具体的な不備内容は次の通りです。

・製品ラベルの数量
　誤：1000
　正：100

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器において、数量の記載不備があった場合、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすもの
ではないため、当該製品の使用により重篤な健康被害が生じることはありません。
これまでに本事象を原因とする製品不具合、健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年3月4日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液検査のため、血液検体の採取、輸送又は保管に用いること。

  8. その他

    9. 改修対象製品は全て特定されており、納入された販売代理店に対して速やかに改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺　孝治
連絡先　： マイクレン・ヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都新宿区払方町19番地1
電話番号： 03-3513-6641
FAX番号 ： 03-3513-6642