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    令和 2年 3月23日作成
令和 2年 4月13日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： アレジオン錠20

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1）100錠（10錠×10）PTP
製造番号：789022　　数量：23,175(*)　 出荷時期：2017年 8月16日〜2017年10月 3日
製造番号：789023　　数量： 9,180　　　出荷時期：2017年 9月26日〜2017年10月18日
製造番号：789024　　数量：13,875　　　出荷時期：2017年10月 4日〜2017年10月26日
製造番号：789025　　数量：10,414　　　出荷時期：2017年10月26日〜2017年11月 8日


2）1000錠（10錠×100）PTP
製造番号：789025　　数量： 1,253　　　出荷時期：2017年10月10日〜2018年 3月 8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎二丁目1番1号ThinkPark Tower
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00069

  4. 回収理由

    5. 当該製品ロットに使用した原薬は承認規格に適合しているものの、弊社で自主的に実施した調査におい
て、ICHM7ガイドラインにてクラスIIに分類される不純物が原薬中で管理指標を超えていることが判明したため、
当該製品ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象不純物を含む製剤をICH M7ガイドラインで定める10年超から一生涯服用した場合において、健康被害が生じ
る可能性は完全には否定できないものの、直ちに重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
なお、現在までに本件における健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を速やかに文書で通知し、適切に回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社　DIセンター
連絡先　： 東京都品川区大崎二丁目1番1号ThinkPark Tower
電話番号： 0120-189-779　（受付時間）9：00〜18：00
　　　　　 土・日・祝日・弊社休業日を除く