| 閉じる |
令和 2年 3月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： V60ベンチレータ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号 100019618 100019631 100019639 100019822 100019823 100019824 100019838 100019917 100019920 100019922 100019924 100019965 100019966 100019967 100019971 100019972 100022148 100023892 100023893 100023894 100023896 100023897 100023899 100023905 100023909 100023940 100023941 100023944 100023956 100023995 100023998 100024000 100024003 100024007 100024008 100024688 100025546 100025549 100026087 100026088 100026089 100026090 100026092 100026095 100026124 100027090 100027095 100027101 100027108 100027114 100027174 100027181 100027191 100027199 100027200 100027543 100027546 100027547 100027548 100027550 100027552 100030134 100030201 100030203 100030205 100030206 100030211 100030355 100031913 100031917 100031921 100031937 100031941 100031942 100032336 100032337 100032338 100032339 100032340 100032341 100032343 100032344 100032345 100032346 100032347 100032348 100032349 100032350 100032351 100032352 100032355 100032356 100032357 100032358 100032359 100032360 100032361 100032362 100032363 100032364 100032365 100032463 100033755 100033760 100033763 100033884 100033886 100033888 100033890 100033891 100033892 100033893 100033896 100033899 100033901 100033902 100033903 100033907 100033908 100033909 100033911 100035915 100036162 100036304 100036305 100038186 100038206 100039145 100039146 100039151 100039154 100039155 100039156 100039157 100039158 100039159 100039160 100039162 100039165 100039166 100039169 100039171 100039242 100039243 100039246 100039251 100039253 100039255 100039256 100039257 100039258 100039259 100039262 100039263 100039264 100039265 100039266 100039267 100039269 100039945 100043931 100043934 100043935 100043937 100043944 100043949 100043955 100043958 100044057 100044058 100044063 100044067 100044068 100044069 100044070 100044072 100044085 100044192 100044202 100044204 100044206 100044208 100044334 100044336 100044337 100044338 100044339 100044340 100044343 100044344 100044345 100044346 100044351 100044353 100046137 100046147 100046223 100046225 100046226 100046227 100046228 100046229 100046230 100046231 100046236 100046237 100046238 100046240 100046243 100046244 100046246 100046255 100046256 100046390 100046394 100046395 100046397 100046400 100046409 100046411 100046532 100046534 100046536 100046539 100046540 100046548 100046552 100046553 100046555 100046557 100046560 100046562 100046563 100046648 100046650 100046651 100046652 100046653 100046654 100046655 100046656 100046718 100046719 100046720 100046722 100046723 100046724 100046725 100046726 100046727 100046729 100046730 100046735 100046736 100046738 100046739 100046743 100046896 100046927 100046928 100047065 100050074 100050077 100050083 100050084 100050085 100050087 100050088 100050089 100050092 100050093 100050094 100050096 100050098 100050099 100050100 100050101 100050102 100050176 100050199 100050200 100050206 100050208 100050211 100050214 100050216 100050217 100050349 100050353 100050355 100050356 100050357 100050358 100050359 100050360 100050361 100050371 100050374 100050375 100050376 100050377 100050379 100050380 100050381 100050464 100050466 100050467 100050468 100050510 100050511 100050518 100052745 100052748 100052750 100052753 100053586 100053694 100053697 100053779 100053782 100053783 100053784 100054411 100054412 100054413 100054416 100054418 100054419 100054421 100054423 100054525 100054532 100054534 100054620 100054622 100054624 100054625 100054627 100054630 100054631 100054632 100054633 100054634 100054635 100054636 100054735 100054737 100054739 100054742 100054743 100054744 100054745 100054746 100054748 100054750 100054751 100054752 100054753 100054755 100054757 100054813 100054814 100054825 100055258 100055259 100055261 100055263 100055264 100055267 100055271 100055352 100055353 100055355 100055358 100055369 100055370 100055552 100055558 100055559 100055560 100055561 100055563 100055564 100055565 100055566 100055567 100055569 100055570 100055572 100055575 100055576 100055577 100055702 100055712 100055713 100055714 100055716 100055718 100057203 100057216 100057356 100058561 100058562 100058565 100058572 100058573 100058574 100058576 100058835 100058840 100058844 100058845 100058846 100058902 100058903 100058904 100058905 100058906 100058908 100058911 100058914 100058917 100058968 100058970 100058971 100058975 100058977 100058990 100058991 100058994 100058997 100058999 100059002 100059149 100059153 100059163 100059239 100059248 100060123 100060124 100060214 100060215 100060216 100060219 100060220 100060222 100060229 100060232 100060234 100060236 100060239 100060328 100060329 100060330 100060331 100060339 100060340 100060341 100060344 100060345 100060346 100060347 100060388 100060389 100060398 100060402 100060404 100060407 100060409 100060410 100060416 100060476 100060484 100060486 100060487 100060488 100060490 100060491 100060492 100060494 100060496 100064705 100064706 100064707 100064710 100064712 100064830 100064837 100065346 100065351 100065352 100065353 100065355 100065356 100065358 100065359 100065360 100065361 100065362 100065365 100065371 100065487 100067423 100067425 100067428 100067431 100067432 100067443 100067445 100067447 100067449 100067451 100067536 100068184 100068214 100068356 100068357 100069968 100070232 100070233 100070234 100070236 100070301 100070305 100070306 100070307 100070308 100070309 100070396 100070397 100070398 100070399 100070401 100070403 100070404 100070405 100070406 100070407 100070410 100070411 100070412 100070475 100070476 100070478 100070479 100070481 100070483 100070485 100070486 100070488 100070490 100070491 100070492 100070493 100070495 100070768 100070773 100070774 100070775 100070776 100070777 100070778 100070779 100070780 100070781 100070782 100070856 100070857 100070859 100070862 100070865 100070921 100070922 100070924 100070928 100070929 100070930 100070934 100070935 100070966 100070969 100070970 100070973 100070976 100070978 100070981 100071069 100071073 100071076 100071077 100071123 100071384 100071385 100071387 100071389 100071391 100071392 100071398 100071461 100071510 100071511 100072410 100072411 100072413 100072415 100072417 100072493 100072499 100072570 100072593 100072600 100072602 100072603 100072604 100072606 100072607 100072608 100072673 100072675 100072676 100072679 100072680 100072684 100072685 100072688 100072689 100072690 100072694 100072695 100074195 100074196 100074198 100074204 100074205 100074208 100075092 100075093 100075094 100075098 100075099 100075100 100075102 100075103 100075104 100075106 100075166 100075167 100075168 100075170 100075171 100075172 100075175 100075176 100075177 100075178 100075179 100075180 100075181 100075182 100075183 100075185 100075186 100075187 100075188 100075189 100075293 100075296 100075297 100075298 100075299 100075300 100075301 100075302 100075303 100075304 100075307 100075308 100075309 100075312 100075368 100075372 100075373 100075375 100075377 100075379 100075380 100075381 100075382 100078057 100078058 100078059 100078120 100078122 100078130 100078131 100078132 100078133 100078134 100078135 100078136 100078137 100078138 100078139 100078140 100078141 100078142 100078143 100078144 100078145 100078146 100078147 100078148 100078149 100078150 100078151 100078152 100078153 100078154 100078155 100078260 100078262 100078263 100078264 100078265 100078266 100078267 100078268 100078270 100078271 100078272 100078273 100078274 100078275 100078276 100078299 100078300 100078301 100078302 100078303 100078304 100078305 100078306 100078308 100078310 100078311 100078312 100078313 100078315 100078316 100078317 100078361 100078362 100078365 100078366 100078372 100078373 100078375 100078376 100078377 100078378 100078380 100078381 100079387 100079713 100080231 100080233 100080234 100080235 100080236 100080237 100080239 100080270 100080271 100080272 100080273 100080274 100080275 100080276 100080277 100080278 100080279 100080280 100080282 100080283 100080284 100080285 100080287 100080288 100080290 100080291 100080292 100080293 100080294 100080295 100080296 100080297 100080298 100080421 100080422 100080423 100080424 100080425 100080427 100080428 100080429 100080430 100080528 100080529 100080530 100080532 100080533 100080535 100080536 100080537 100080538 100080539 100080540 100080541 100080542 100080544 100080545 100080547 100080552 100080553 100080563 100080642 100080643 100080644 100080646 100080647 100080648 100080650 100080651 100080652 100080653 100080654 100080655 100080657 100080658 100080659 100080703 100080704 100080706 100080707 100080708 100080710 100080711 100080713 100080715 100080716 100080717 100080719 100080720 100080721 100080722 100080723 100080725 100080726 100080729 100080730 100080731 100080732 100080733 100080734 100080735 100080736 100080737 100080740 100080840 100080841 100080843 100080845 100080846 100080847 100080849 100080850 100080851 100080852 100081698 100083532 100083533 100083534 100083537 100083538 100083539 100083561 100083563 100083564 100083565 100083567 100083569 100083577 100083601 100083602 100083811 100083812 100083813 100083814 100083816 100083817 100083818 100083821 100083822 100083823 100083824 100083825 100083826 100083827 100083828 100083829 100083830 100083832 100083920 100083921 100083922 100083923 100083924 100083925 100083926 100083927 100083929 100083930 100084955 100084956 100084957 100084958 100085081 100085083 100085084 100085086 100085087 100085088 100085089 100085090 100085091 100085092 100085094 100085095 100085096 100085097 100085098 100085242 100085245 100085248 100085249 100085250 100085251 100085253 100085322 100085323 100085324 100085325 100085326 100085328 100085329 100085331 100085332 100085334 100085335 100085336 100085337 100085338 100085339 100085380 100085381 100085382 100085383 100085384 100085385 100085386 100085387 100085388 100085390 100085391 100085392 100085393 100085394 100085395 100085396 100085397 100085400 100085402 100085403 100085404 100085480 100085482 100085484 100085485 100085486 100085487 100085488 100085489 100086236 100086237 100086783 100086889 100086891 100086895 100086896 100086899 100086902 100086903 100087014 100087015 100087018 100087024 100087025 100087026 100087028 100087030 100087031 100087048 100087049 100087050 100087051 100087052 100087055 100087056 100087093 100087095 100087097 100087103 100087104 100087160 100087172 100087341 100087344 100087350 100087351 100087352 100087353 100087354 100087355 100087357 100087358 100087359 100087461 100087462 100087463 100087464 100087465 100087467 100087468 100087469 100087471 100087472 100087474 100087475 100087476 100087477 100087478 100087480 100087481 100087482 100087483 100087484 100087486 100087488 100087489 100087601 100087602 100087605 100087607 100087608 100087609 100087610 100087612 100087613 100087615 100087616 100087617 100087682 100087683 100087684 100087685 100087686 100087690 100087691 100087693 100087694 100087695 100087696 100087697 100087698 100087699 100087700 100088046 100088054 100088060 100088429 100088432 100088433 100088434 100088435 100088437 100088438 100088439 100088859 100089023 100089024 100089025 100089026 100089027 100089028 100089029 100089030 100089031 100089032 100089120 100089121 100089123 100089124 100089125 100089126 100089128 100089129 100089130 100089132 100089133 100089134 100089135 100089136 100089138 100089140 100089142 100089143 100089144 100089145 100089146 100089147 100089148 100089260 100089261 100089262 100089263 100089264 100089267 100089268 100089270 100089271 100089272 100089274 100089275 100089276 100089277 100089278 100089279 100089280 100089438 100089440 100089441 100089443 100089444 100089445 100089447 100089448 100089450 100089451 100089459 100089460 100089462 100089463 100089464 100089802 100089804 100090135 100090529 100090530 100090531 100090533 100090534 100090535 100090537 100090538 100090539 100090540 100090541 100090542 100090543 100090544 100090545 100090547 100090548 100090549 100090550 100090551 100090552 100090553 100090554 100090555 100090556 100090557 100090652 100090653 100090654 100090655 100090656 100090657 100090658 100090659 100090660 100090661 100090662 100090663 100090664 100090665 100090666 100090668 100090669 100090670 100090671 100090672 100090673 100090674 100090675 100090676 100090677 100090678 100090679 100090680 100090681 100090778 100090779 100090781 100090782 100090783 100090784 100090785 100090786 100090787 100090788 100090789 100090790 100090791 100090792 100090794 100090795 100090796 100090797 100090798 100090799 100090801 100090802 100090803 100090804 100090805 100090806 100090807 100090912 100090913 100090914 100090915 100090917 100090918 100090919 100090920 100090922 100090926 100090927 100090928 100090929 100090930 100091021 100091261 100091265 100091273 100091377 100091378 100091379 100091390 100091393 100091394 100091397 100091399 100091400 100091402 100091403 100091404 100091405 100091720 100091721 100091722 100091723 100091724 100091725 100091726 100091727 100091728 100091729 100091730 100091731 100091732 100091733 100091734 100091735 100091736 100091737 100091738 100091739 100091740 100091741 100091742 100091743 100091744 100091745 100091746 100091818 100091819 100091840 100091841 100091842 100091843 100091844 100091845 100091846 100091847 100091848 100091849 100091850 100091851 100091852 100091853 100091854 100091856 100091857 100091858 100091859 100091860 100091861 100091862 100091863 100091864 100091865 100091866 100091867 100091918 100091919 100091920 100091921 100091922 100091923 100091924 100091925 100097984 100097989 100098439 100098472 100100743 100100744 100100745 100100746 100100747 100100748 100100749 100100752 100100837 100100841 100100842 100100846 100100850 100100852 100100853 100100855 100100860 100100995 100100997 100100998 100100999 100101056 100101057 100101058 100101060 100101062 100101063 100101066 100101067 100101069 100101070 100101071 100101074 100101077 100101082 100101083 100101084 100101396 100101397 100101400 100101401 100101402 100101403 100101405 100101406 100101407 100101409 100101410 100101411 100101412 100101413 100101414 100101415 100101416 100101417 100101418 100101419 100101420 100101421 100101422 100101423 100101424 100101425 100101500 100101501 100101502 100101503 100101504 100102165 100102166 100102167 100102168 100102169 100102170 100103373 100103374 100103375 100103376 100103377 100103378 100103379 100103461 100103462 100103463 100103464 100103465 100103466 100103467 100103468 100103469 100103470 100103471 100103472 100103473 100103474 100103475 100103476 100103478 100103479 100103480 100103481 100103483 100103484 100103485 100103486 100103487 100103488 100103489 100103569 100103571 100103572 100103574 100103575 100103576 100103577 100103578 100103579 100103581 100103582 100103583 100103584 100103586 100103587 100103588 100103589 100103590 100103591 100103592 100103593 100103594 100103595 100103596 100103597 100103598 100103660 100103661 100103662 100103664 100103665 100103667 100103668 100103669 100103671 100103672 100103675 100104056 100104058 100104074 100104076 100104078 100104518 100104519 100104641 100104648 100104940 100104941 100104942 100104943 100104944 100104945 100104946 100104947 100104948 100104949 100104950 100104951 100104952 100104953 100104954 100104955 100104956 100104957 100104958 100104959 100104960 100104961 100104962 100105063 100105065 100105080 100105081 100105082 100105083 100105084 100105085 100105086 100105087 100105088 100105089 100105090 100105091 100105092 100105093 100105094 100105095 100105096 100105097 100105098 100105099 100105100 100105101 100105102 100105103 100105104 100105105 100105106 100105226 100105228 100105229 100105230 100105231 100105232 100105233 100105234 100105235 100105236 100105237 100105240 100105242 100105246 100105248 100105251 100105252 100105254 100105255 100105559 100105873 100105874 100105875 100105877 100105878 100105879 100106169 100106170 100106171 100106172 100106173 100106174 100106175 100106176 100106177 100106178 100106179 100106180 100106181 100106182 100106183 100106184 100106185 100106186 100106187 100106188 100106189 100106190 100106191 100106193 100106320 100106321 100106322 100106323 100106324 100106325 100106326 100106327 100106328 100106330 100106331 100106332 100106333 100106334 100106335 100106336 100106401 100106402 100106403 100106404 100106405 100106407 100106408 100106409 100106410 100106411 100106412 100106413 100106414 100106416 100106417 100106418 100106419 100106440 100106441 100106444 100106445 100106498 100106500 100106501 100106502 100106503 100106504 100106505 100106506 100106508 100106509 100106510 100106513 100106514 100106515 100106516 100106525 100106526 100106605 100106606 100106607 100106608 100106609 100106610 100106611 100106733 100106735 100106736 100106737 100106738 100109495 100109501 100109503 100109510 100109511 100109518 100110587 100110588 100110590 100110591 100110592 100110593 100110594 100110596 100110597 100110599 100110600 100110601 100110602 100110603 100110604 100110606 100110607 100110608 100110609 100110611 100110649 100110650 100110651 100110652 100110653 100110654 100110655 100110657 100110658 100110659 100110660 100110661 100110662 100110663 100110665 100110666 100110667 100110668 100110669 100110681 100110682 100110683 100110684 201001557 201001558 201001559 201001560 201001561 201001564 201001569 201001579 201001855 201001856 201001859 201001861 201001866 201001867 201001990 201001992 201001997 201002040 201002043 201002045 201002046 201002047 201002048 201002178 201002179 201002221 201002222 201002226 201002230 201002293 201002294 201002299 201002300 201002305 201002331 201002333 201002334 201002335 201002336 201002337 201002345 201002346 201002347 201002348 201002349 201002350 201002352 201002353 201002542 201002543 201002919 201003041 201003063 201003065 201003073 201003075 201003077 201003079 201003087 201003091 201003094 201003096 201003098 201003099 201003100 201003101 201003103 201003107 201003111 201003112 201003113 201003114 201003115 201003116 201003117 201003118 201003119 201003120 201003122 201003123 201003124 201003360 201003389 201003391 201003408 201003429 201003434 201003440 201003442 201003446 201003448 201003450 201003454 201003455 201003464 201003465 201003467 201003470 201003472 201003476 201003480 201003484 201003487 201003491 201003495 201003497 201003498 201003499 201003501 201004250 201004342 201004343 201004347 201004350 201004356 201004437 201004439 201004589 201004590 201004591 201004592 201004628 201004630 201004641 201004643 201004693 201007443 201007462 201007463 201007464 201007465 201007466 201007467 201007468 201007469 201007470 201007471 201007472 201007474 201007475 201007476 201007477 201007478 201007479 201007480 201007481 201007483 201007484 201007485 201007486 201007487 201007488 201007489 201007490 201007491 201007492 201007493 201007494 201007495 201007496 201007497 201007498 201007499 201007500 201007501 201007502 201007503 201007504 201007505 201007507 201007509 201007510 201007511 201007512 201007516 201007517 201007521 201007524 対象数量：1,896台 出荷時期：平成22年11月〜平成28年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名： Respironics California, LLC
回収理由
対象になるV60ベンチレータのパワーマネジメント基板上の一部の部品において、はんだ接続不良による故障の 可能性があることがわかりました。 稀な故障ではありますが、このほとんどの故障モードは、ブロワーの電力を失わせ、アラーム「呼吸器異常」を 発生させることから、取扱説明書の指示に従い、代替換気に切り替えることができます。 また、このはんだ接続不良による故障の中には、はんだが断続的に接続されるという極めて稀な故障モードも特 定されており、この断続的な故障が発生すると、器械はアラームを発生せずシャットダウンします。これらの故 障モードは、極めて稀であることから、取扱説明書等に従うことで、対象のV60ベンチレータの使用を取りやめ る必要はありません。交換用のパワーマネジメント基板が入手出来次第、出荷先へ連絡の上、回収しパワーマネ ジメント基板を交換します。
危惧される具体的な健康被害
稀ではありますが、本故障が発生したほとんどの場合、呼吸器はアラームの発生と共に患者への換気を停止する ことから、中等度の低酸素血症(血中酸素濃度の低下)につながるおそれがあります。しかしながら、呼吸器 はアラームを発生させるため、医療従事者による適切な対応が可能であり、重篤な健康被害につながるおそれは ないと考えております。 また、本故障の中でも発生の可能性は極めて稀ではありますが、断続的なはんだの接続不良の故障モードの場合 では、適切なアラームやメッセージを発生することなく換気を停止します。これにより換気低下がすぐに 認識されなければ、高炭酸ガス血症および重度の低酸素血症につながるおそれがあります。しかしながら、添付 文書の警告欄に、「万一の作動不良などの非常事態に備え、患者の状態について「警報機能付きパルスオキシ メータ」又は「警報機能付きカプノメータ」など適切な別の生体モニタ装置を併用して監視する。また、手動式 人工呼吸器（バッグバルブマスク）等、代替の換気装置をいつでも使用できるように備える。」と記載して おり、当該事象が発生した場合においても、生体モニタ装置のアラームが鳴動するため、医療従事者により代替 手段での換気を継続させることが出来ることから、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。 国内において、本故障の発生により、重篤な健康被害が発生した事例、及びアラームが発生せずにシャットダウ ンした事例の報告はいずれも受けておりません。
回収開始年月日
令和2年3月18日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は器械的人工呼吸による補助が必要な患者を対象とした成人用および小児用の人工呼吸器であり、 呼吸不全、慢性呼吸不全、閉塞性睡眠時無呼吸の患者の呼吸を補助するために使用する。
その他
対象機器の出荷先の情報はすべて把握しておりますので、出荷先に対し情報提供文書の提供を行います。外国製 造業者より交換用のパワーマネジメント基板が入手出来次第、出荷先へ連絡の上、回収しパワーマネジメント基 板を交換します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 井關 裕司 櫻井 佳那 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-48-4159 FAX番号 ： 03-3740-5206