令和 2年 3月19日作成
令和 2年 3月31日訂正(*)

一般的名称： つち
販売名　　： マレット

対象ロット：YH1（本体刻印：H）（＊）
数量：27本　
出荷時期：2019/11/1〜2020/3/12

製造販売業者の名称　： 株式会社ＹＤＭ　埼玉事業部
製造販売業者の所在地： 埼玉県東松山市今泉28番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10006

医療機関から「オペ中に先端部が外れた」との報告を2件受けました。原因を調査したところ、先端部と
ハンドルの溶接に不具合が確認されました。同ロットの製品について先端部が外れる可能性が否定できな
いことから、自主回収を実施いたします。

先端部が外れたとしても、すぐにハンドルから先端部が落下することはありません。また、医療従事者が異常に
気がつき使用を中止し製品を交換する等対処するため、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えます。
なお、当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

令和2年3月17日　情報提供の開始等

本品は、骨ノミ等、他の器具を槌打するために用いる器具である。

問題が生じる可能性があるロット及び出荷先は全て特定されており、自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収
致します。

担当者　： 品質管理部　原口 隆
連絡先　： 埼玉県東松山市今泉２８番地
電話番号： 0493-24-3388
FAX番号 ： 0493-24-0703