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    令和 2年 3月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 糖鎖欠損トランスフェリンキット
販売名　　： N-ラテックス ＣＤＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
49729
49849

数量及び出荷時期：
Lot 49729:　 9キット　出荷時期：令和元年10月15日~令和2年　1月31日
Lot 49849:　13キット　出荷時期：令和元年12月06日~令和元年12月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：　Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
輸入国名：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、該当キットロットを使用した際、製造後15か月経過した時点でHPLC法測定値と比較して低
値傾向を示す可能性があることが、安定性の経過観察測定により判明しました。影響を受けるすべてのキットの
ロットには、同じバルクの試薬が含まれています。このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象により、CDT測定値の低下に伴い、%CDTも低値傾向を示す可能性があります。参照範囲上限に近い陽
性患者検体が、健康な成人集団に由来する1.19〜2.47%CDTの参照範囲内にシフトする可能性がありますが、本品
の測定結果は単独では使用されず、他のバイオマーカーとともに総合的に判断されますので、本事象により重篤
な健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の糖鎖欠損トランスフェリン（CDT）の測定（肝障害患者におけるアルコール性肝障害の診断等の補助）

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部　土井　真帆
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400