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    令和 2年 3月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置
販売名　　： (1)Ｘ線撮影装置 Radnext
　　　　　　 (2)Ｘ線撮影装置 Radnext32
　　　　　　 (3)Ｘ線撮影装置 Radnext50

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)Radnext
GK00010420　　GK00062520　　GK00092519　　GK00102019　　GK00119319
GK00131919　　GK00132719　　GK00196119　　GK00219219　　GK00289819
GK00291419　　GK00303518　　GK00310519　　GK00314118　　GK00326519
GK00336218　　GK00358418　　GK00363919　　GW00052519

出荷数量：19台
出荷時期：平成30年11月　〜　令和2年2月

(2)Radnext32
GK00020618　　GK00056818　　GK00150418　　GK00151018　　GK00168418
GK00185318　　GK00191518　　GK00213818　　GK00214218　　GK00227418
GK00242918　　GK00275417　　GK00291916　　GK00321916　　GK00324515
GK00349016　　GK00353415　　GK00355917　　GK00358118　　GK00375317
GK00377017　　GK00397617　　GK00455317　　GK00460516　　GK00484116
GK00497016　　KCP5376403

出荷数量：27台
出荷時期：平成26年3月　〜　平成31年1月

(3)Radnext50
GW00247816　　GW00312716

出荷数量：2台
出荷時期：平成28年9月　〜　平成29年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　本機器の設置作業時に寝台を床面にアンカー固定する作業に漏れのあった事例が確認されました。
　寝台の固定がされていない場合、被検者様が寝台上の端部に体重をかけるなどして重心に偏りが発生した場合
寝台部が傾くことで天板上の被検者様に健康被害が発生する可能性を否定できないため、当該機器の寝台部の固
定状況を点検し寝台固定作業に漏れがあった場合はアンカーによる固定作業を行う改修措置を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　寝台部が床面に固定されていない場合、寝台部の端部側に被検者様が体重を掛けるなどして重心に偏りが発生
した場合、寝台部が傾くことで天板上の被検者様に健康被害が発生する可能性がありますが、検査中の被検者様
には医師等が立ち会っているため、本件により重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年3月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本機器はＸ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有
資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774