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    令和 2年 3月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 閉鎖循環式麻酔システム
販売名　　： アコマ麻酔システムPRO-nextII+i

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号
191500117　191500118　191500119　191700126　191700127　191700128　191700129　191700130　191900146
191900147　191900148　191900150　192100166　192100167　192100168　192100169　192100170　192300186
192300187　192300188

数量　20台
出荷時期　平成31年3月15日〜令和元年12月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アコマ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-14-14
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00032

  4. 改修理由

    5. 本装置における電子気化器をご使用中のお客様より「液不足警報」及び「ボトル空警報」の発報がなかったとの
報告を受けました。弊社にて調査の結果、揮発性麻酔薬の搬送を検知している薬液検知センサの数値に個体差が
ある事が判明致しました。薬液検知センサの個体差に影響を受けず確実に「液不足警報」及び「ボトル空警報」
が発報するようにソフトウェアのバージョンアップを実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、吸入麻酔濃度の低下により患者の意識レベルが高まる可能性があります。
しかしながら、当該機器は必ず医療従事者の監視下で使用される事、また患者監視装置によって
監視されている事から問題の発生に容易に気づき適切な処置が可能であり、患者への重篤な健康
被害が発生する事はないと考えます。尚、現在まで当該事象に関する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、手術において患者へ吸入麻酔をかけることを目的としています。また、手動で喚起させるBAGモード
あるいは自動で換気させるVENTモードへ切り換えることができます。VENTモードでは内蔵された人工呼吸器が連
動します。さらに吸入麻酔薬を電子的に制御するインジェクション気化器を備えています。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので情報提供の上、速やかに改修作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西海　亮
連絡先　： アコマ医科工業株式会社　大宮工場　品質保証部　安全管理グループ
電話番号： 048-684-3011
FAX番号 ： 048-684-3014