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    令和 2年 3月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ハーセプチン注射用60

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　使用期限　出荷数量　　出荷開始日　　出荷終了日
19C080E　 2022年2月 29,109　　　2020/1/21　 　2020/3/2

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 中外製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号　日本橋三井タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00056

  4. 回収理由

    5. ハーセプチン注射用60の製造番号19C080Eにおいて、医療機関から製品バイアル内にガラス片が混入している
との報告を受けました。調査の結果、製造ラインでバイアル破損が発生し、その破片が混入したと推定され
ました。当該製造番号内での他のバイアルへの混入の可能性が否定できないこと、また現在流通中であるこ
とから、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 混入したガラス片は滅菌工程を経ており、本剤の無菌性には影響ありません。また、目視が可能な大きさの
ガラス片が混入していた場合、溶解時に確認が可能であり、投与される可能性は極めて低いと考えられるこ
とから、本件に起因する重篤な健康被害は発生しないと判断しております。また、これまでに本件に関連し
て発生したと考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・HER2過剰発現が確認された乳癌
・HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌

  8. その他

    9. ・対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知した上で、速やかに回収
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 中外製薬株式会社　メディカルインフォメーション部
　　　　　 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
電話番号： 0120-189-706
FAX番号 ： 0120-189-705